Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ACA 125 u pacientů s rakovinou vaječníků: Bezpečnost a imunitní odpověď

29. září 2006 aktualizováno: AGO Study Group

Studie fáze I/II ACA 125 u pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

Účelem této studie je použití imunologického přístupu po léčbě recidivujícího onemocnění u pacientů s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritoneálním karcinomem, které podstupují chirurgickou cytoredukci a chemoterapii obsahující platinu/taxan, mají významnou šanci dosáhnout úplné klinické remise, ale asi u 70 % nakonec dojde k relapsu. Mnoho pacientů reaguje na další cytotoxickou léčbu částečnou nebo úplnou odpovědí, ale přibližně 100 % těchto pacientů nakonec progreduje. Po léčbě rekurentního onemocnění jsou zapotřebí nové konsolidační strategie a atraktivní možností je imunologický přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinic for Gynecology and Gyn. Oncology, Humboldt University
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus, Gynecological hospital
      • Duesseldorf, Německo, 40217
        • Gynecologic Hospital
      • Essen, Německo, 45122
        • University Gynecologic Hospital
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • University Gynecologic Hospital
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Gynecologic Clinic of the Ernst-Moritz-Arndt-University
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Clinic Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Clinic for gynecology and obstetrics
      • Magdeburg, Německo, 39108
        • Otto-von-Guericke University, University Gynecological Hospital
      • Marburg, Německo, 35033
        • Clinic of the Philipps University Marburg, Clinic for gynecology, gyn. endocrinology and oncology
      • Ulm, Německo, 89075
        • University Gynecological Hospital
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Clinic for Gnyecology and gyn. Oncology HSK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s epiteliálním karcinomem vznikajícím ve vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnici, stadia I-IV. Tito pacienti museli podstoupit počáteční chirurgický zákrok a chemoterapii s alespoň jedním chemoterapeutickým režimem na bázi platiny.
  • Pacienti musí mít relaps a nyní dokončili chemoterapii pro recidivující onemocnění během posledních 6 týdnů.
  • Vhodní pacienti mohou mít asymptomatické reziduální měřitelné onemocnění na CT skenu a/nebo mohou mít zvýšenou CA-125 nebo mohou být v úplné klinické remisi.
  • Pacienti musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním současně
  • Pacienti během 3 týdnů po předchozí cytotoxické nebo hodnocené chemoterapii
  • Pacienti do 4 týdnů po předchozí radioterapii
  • Pacienti do 6 týdnů po předchozí imunoterapii
  • Pacienti, kteří dříve dostali jakoukoli protinádorovou vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost
Primárním koncovým bodem je vysazení z důvodu toxicity jako celkového měřítka proveditelnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Trvání a síla imunitní odpovědi vyvolané vakcinací ACA 125

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AGO Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobus Pfisterer, Prof. Dr., AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGO-OVAR 2.8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Klinické studie na ACA 125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit