Multicentrická studie účinnosti imunoterapie vakcinací abagovomabem k léčbě pacientek s rakovinou vaječníků (MIMOSA)
17. listopadu 2011 aktualizováno: Menarini Group
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie udržovací terapie abagovomabem u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků po kompletní odpovědi na chemoterapii první linie
Účelem této studie je zhodnotit přínos vakcinace Abagovomabem, experimentální imunoterapie u pacientek s rakovinou vaječníků.
Přínos bude hodnocen z hlediska doby udržení stavu remise a prodloužení očekávané délky života.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní počáteční léčba pacientek s rakovinou vaječníků zahrnuje jak chirurgický zákrok, tak chemoterapii, která v naprosté většině případů vede k vymizení lézí rakoviny vaječníků. Tento stav, nazývaný „klinická remise“, což znamená, že na CT vyšetření nebo fyzikálním vyšetření nejsou žádné známky rakoviny, je třeba pečlivě sledovat, aby se potvrdilo udržení stavu remise nebo aby se včas zjistilo, zda se rakovina znovu rozrostla, a pak se začalo s léčbou. nová chemoterapie. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro udržovací léčbu pacientů, kteří dosáhli klinické remise.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda opakovaná vakcinace abagovomabem vytváří imunoreakci, která je schopna bojovat proti rakovinným buňkám, a tak udržet stav remise co nejdéle a pomoci pacientům žít bez onemocnění a déle.
Pacienti, kteří po chemoterapii dosáhnou stavu remise, budou vyšetřeni na účast ve studii a pokud splní kritéria pro zařazení, začnou dostávat jednu subkutánní injekci každé 2 týdny (u prvních 4 dávek - indukční fáze) a poté každé 4 týdny ( udržovací fáze). Délka léčby je přibližně 4 roky nebo bude ukončena v případě, že dojde k relapsu.
Aby bylo možné vyhodnotit skutečný přínos vakcinace, experimentální léčba zahrnuje Abagovomab (aktivní léčivo) nebo placebo (pouze vehikulum, bez léčiva), s dvojnásobnou šancí dostat Abagovomab. Přiřazení abagovomabu nebo placeba bude provedeno počítačovým systémem a nikdo ve studii nebude vědět, která léčba byla přidělena až do konce studie.
Pacienti budou navštěvováni každé 4 týdny a každých 12 týdnů podstoupí CT vyšetření pánve a břicha za účelem potvrzení stavu remise nebo včasného odhalení případného relapsu. To bude provedeno ve slepém stavu (tj. aniž by věděli, jakou léčbu pacient dostane) pro první část studie, která má trvat čtyři roky. Poté bude celkový stav pacienta nadále sledován telefonicky po dobu dalších pěti let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
888
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent Medische Oncologie 4B-Z
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Sainte Elizabeth
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- AZ Sint Augustinus, Oncologisch Centrum GVA
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Le Mans Cedex, Francie, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Nantes Cedex, Francie, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Francie, 75181
- Hopital Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Unità Operativa Ginecologia e Ostetricia 2^, Università degli studi di Bari, Policlinico
-
Bologna, Itálie, 40138
- Ospedale S. Orsola Malpighi, Oncologia Medica
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Universtita' Cattolica del Sacro Cuore Dipartimento di Oncologia
-
Carpi (MO), Itálie, 41012
- DH Oncologico U.O. Medicina Oncologica Ospedale Ramazzini
-
Faenza, Itálie, 48018
- Oncologia Medica Ospedale di Faenza - AUSL di Ravenna
-
Firenze, Itálie, 50100
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera San Martino - Padiglione Malattie Complesse, Dipartimento di Oncologia Medica
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Ginecologia
-
Modena, Itálie, 41100
- Policlinico di Modena, Dipartimento di Oncologia ed Ematologia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Potenza, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo - Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova, Oncologia Medica
-
Reggio di Calabria, Itálie, 89125
- Ospedali Riuniti Bianchi-Melacrino-Morelli - Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I D.H. Oncologico Oncologia Medica
-
Roma, Itálie, 00168
- Dipartimento di Ginecologia ed Ostetricia Policlinico Universitario Gemelli
-
San Giovanni Rotondo (FG), Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza - Unita' Operativa di Ostetricia e Ginecologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche - Universita degli Studi di Torino - Azienda ospedaliera O.I.R.M.-S'Anna
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Kórháza, Onkológia
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem II. Sz. Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem, I sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4012
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészetl es Nőgyógyászatl Klinika
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, ÁOK Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Komárom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbála Kórház, Szülészet-Nőgyógyászati Osztály
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Kliniken GmbH, Klinikum Buch
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Campus Virchow Klinikum
-
Bonn, Německo, 53125
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bremen, Německo, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Chemnitz, Německo, 09009
- Klinikum Chemnitz GmbH
-
Cloppenburg, Německo, 49661
- St.-Josefs-Hospital Cloppenburg
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Ebersberg, Německo, 85560
- Kreisklinik Ebersberg gGmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum
-
Frankfurt, Německo, 60591
- Klinikum der JWG Universität Frankfurt
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum
-
Greifswald, Německo, 17487
- Klinikum der Ernst-Moritz-Universität
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsklinikum
-
Halle/Saale, Německo, 6120
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultät
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- St. Vincentius Kliniken AG
-
Kassel, Německo, 32125
- Klinikum Kassel
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Německo, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Leonberg, Německo, 71229
- Kreiskrankenhaus Leonberg
-
Lich, Německo, 35423
- Asklepios Klinik Lich
-
Limburg, Německo, 65549
- Vincenz-Krankenhaus
-
Magdeburg, Německo, 39101
- Klinik St. Marienstift
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Städtisches Klinikum Magdeburg
-
Magdeburg, Německo, 39108
- Otto-von-Guericke-Universität
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes-Gutenberg-Universität
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen u. Marburg
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern
-
München, Německo, 80337
- Klinikum der Universität München-Innenstadt
-
München, Německo, 81657
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Německo, 63069
- Klinikum Offenbach GmbH
-
Paderborn, Německo, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
Radebeul, Německo, 01445
- Elblandkliniken Meißen-Radebeul GmbH
-
Regensburg, Německo, 93053
- Krankenhaus St. Josef
-
Rostock, Německo, 18059
- Klinikum Südstadt der Hansestadt Rostock
-
Tübingen, Německo, 72576
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
- Klinikum der Stadt Villingen-Schwenningen GmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65189
- St. Josefs-Hospital
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- r. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Wolfsburg, Německo, 38440
- Klinikum der Stadt Wolfsburg-FrauenklinikWolfsburg
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Oddzial Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny
-
Gdansk, Polsko, 80-210
- Wojewodzkie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Krakow, Polsko, 31-108
- Vesalius Kraków
-
Krakow, Polsko, 31-115
- "Centrum Onkologii, Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddział w Krakowie,
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- Oddzial Chemioterapii ZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
-
Poznan, Polsko, 61-878
- Klinika Onkologii, Oddzial Chemioterapii Akademii Medycznej w Poznaniu
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Nr 3, Oddzial Onkologii
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony, Oddzial Onkologii Klinicznej
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny; Klinika Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA, Klinika Onkologii, Hematologii i Chorob Wewnetrznych
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworów Narządów Płciowych Kobiecych
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1740
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Pavilion
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Cancer Care Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Women's Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center, Obstetrics and Gynecology Oncology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65677
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Česká republika, 65691
- MOU Zluty Kopec
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 37087
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Hradec Králové, Česká republika, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Česká republika, 46063
- Krajska nemocnice Liberec, oddeleni gynekologicko porodnicke
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česká republika, 53203
- Krajska nemocnice
-
Plzen, Česká republika, 32600
- Gynekologicko-porodnicka klinika FN Plzen
-
Praha, Česká republika, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Česká republika, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
Praha 8, Česká republika, 18000
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
Zlin, Česká republika, 762 75
- Krajska nemocnice T. Bati
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias y Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón, Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona, Servicio de Oncologia
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hospital de Elche, Servico de Oncologia
-
Girona, Španělsko, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitari de Girona "Dr. Josep Trueta". Oncologia Medica
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez de Huelva
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruna, Španělsko, 15009
- Centro Oncológico Regional de Galicia, Servicio de Oncologia Medica
-
Lerida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Internacional España
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos, Servicio de Oncología Médica
-
Mataró, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico de Malaga. Servicio de Oncologia
-
Oviedo, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 7014
- Hospital Son Dureta, Servicio de Oncología
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Maximálně 12 týdnů po posledním cyklu první linie standardní intravenózní (IV) nebo intraperitoneální (IP) chemoterapie platinou/taxanem musí pacienti splnit všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18 let;
- Řádně provedený písemný informovaný souhlas;
- Anamnéza histologicky a CA125 (> 35 U/ml) potvrzené diagnózy stadia III-IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu;
- Anamnéza operace debulkingu a 6-8 cyklů standardní IV-IP chemoterapie založené na platině/taxanu bez vyšetření;
- Kompletní klinická odpověď definovaná jako:
- Normální fyzikální vyšetření;
- Žádné příznaky naznačující přetrvávající rakovinu;
- Žádné jednoznačné známky onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a pánve během předchozích 4 týdnů;
- Negativní rentgen hrudníku (nebo CT hrudníku) během předchozích 4 týdnů;
- Sérum CA125 v normálním laboratorním rozmezí.
Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/=1,5 * 109/l;
- Krevní destičky >/= 75 * 109/l;
- Hemoglobin >/= 6,2 mmol/l (>9,9 g/dl);
- Sérový kreatinin </= 1,5 * ULN (horní hranice normálu);
- Bilirubin </= 1,5 * ULN; AST, ALT, AP </= 2,5 * ULN.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí k účasti ve studii, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií:
- jakékoli jiné invazivní malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, během posledních 5 let nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii;
- známé aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou léčbu imunosupresivními činidly (např. revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida atd.);
- známá imunitní nedostatečnost (např. HIV, hypogamaglobulinémie atd.);
- známá infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
- anamnéza nedávného infarktu myokardu (</= 6 měsíců) nebo dekompenzovaného srdečního selhání (New York Heart Association - třída NYHA >/= III);
- předchozí nebo současné použití jakékoli protirakovinné terapie jiné než chemoterapie 1. linie na bázi platiny-taxanu pro rakovinu vaječníků; jakákoli udržovací nebo konsolidační terapie není povolena po dokončení standardní chemoterapie první linie.
- současné použití jakékoli jiné zkoumané látky;
- jakákoli předchozí testovaná protirakovinná vakcína nebo monoklonální protilátka;
- známá alergie na myší proteiny;
- jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly pacientovi bránit v dodržování všech postupů studie;
- klinicky významná aktivní infekce;
- současné použití jakéhokoli imunosupresivního činidla (např. steroidů, cyklosporinu atd.);
- velký chirurgický zákrok během předchozích 2 týdnů;
- radioterapie během předchozích 4 týdnů;
- jakákoli významná toxicita z předchozí chemoterapie;
- nespolehlivost nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu;
- potenciálně plodné a neochotné používat adekvátní antikoncepční metody po celou dobu studie;
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 mg/ml SC (subkutánně)
|
|
Experimentální: Abagovomab
|
2 mg/ml SC (subkutánně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy hodnoceno komisí pro posuzování klinických událostí (CEAC)
Časové okno: Každých 12 týdnů až do recidivy nebo až 3 měsíce po poslední podané dávce
|
Přežití bez recidivy odpovídá době od data randomizace do dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí.
Recidiva onemocnění je definována jako výskyt jakékoli léze nebo rozvoj symptomů souvisejících s nádorem hodnocený lékařským vyšetřením a musí být potvrzen dokumentovaným CT vyšetřením.
|
Každých 12 týdnů až do recidivy nebo až 3 měsíce po poslední podané dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky přežití
|
2 roky
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během podávání léčby a až do dvojitě zaslepeného období pozorování. tj. pro každého pacienta po podání první dávky do poslední návštěvy studie nebo do 12 týdnů od poslední dávky
|
Bezpečnost byla analyzována u všech pacientů, kterým byla podána alespoň 1 dávka. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako příhody, které začaly při nebo po první dávce studovaného léku a v den nebo před datem poslední návštěvy studie nebo do 12 týdnů od poslední dávky, pokud nebyla provedena poslední návštěva studie. |
Během podávání léčby a až do dvojitě zaslepeného období pozorování. tj. pro každého pacienta po podání první dávky do poslední návštěvy studie nebo do 12 týdnů od poslední dávky
|
|
Časový průběh imunitní odezvy
Časové okno: na začátku studie, v 10. týdnu po podání první dávky a při závěrečné návštěvě studie (ve 4. týdnu nebo 12. týdnu po poslední podané dávce, podle potřeby)
|
Časový průběh imunologických parametrů (anti-anti-idiotypická protilátka - Ab3) bude hodnocen u všech pacientů porovnáním hladin na začátku (týden 0), v týdnu 10 po podání první dávky a na konci léčby (ve 4. týdnu nebo týdnu 12 po poslední podané dávce, podle potřeby).
|
na začátku studie, v 10. týdnu po podání první dávky a při závěrečné návštěvě studie (ve 4. týdnu nebo 12. týdnu po poslední podané dávce, podle potřeby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacobus Pfisterer, MD, AGO-OVAR, Ovarian Cancer Study Group, Germany; Ubbo-Emmius-Klinik gGmbH Aurich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sabbatini, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre- NY
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Berek, MD, COGI (Cooperative Ovarian Cancer Group for Immunotherapy); Dept Obstetrics and Gynecology, Stanford CA
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Scambia, MD, Universtita' Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia - Roma, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Casado, MD, Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oncología Medica - Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Pluzanska, MD, Klinika Chemioterapii Nowotworów Akademii Medycznej w Łodzi, Regionalny Osrodek Onkologiczny - Lodz, Poland
- Vrchní vyšetřovatel: Karel Cwiertka, MD, Onkologická klinika Fakultni Nemocnice Olomouc, Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Tamás Pintér, MD, Petz Aladar Megyei Oktató Kórház, Onkoradiológia - Győr, Hungary
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Pujade-Lauraine, MD, Hôpital Hotel Dieu - Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reinartz S, Kohler S, Schlebusch H, Krista K, Giffels P, Renke K, Huober J, Mobus V, Kreienberg R, DuBois A, Sabbatini P, Wagner U. Vaccination of patients with advanced ovarian carcinoma with the anti-idiotype ACA125: immunological response and survival (phase Ib/II). Clin Cancer Res. 2004 Mar 1;10(5):1580-7. doi: 10.1158/1078-0432.ccr-03-0056.
- Wagner U, Kohler S, Reinartz S, Giffels P, Huober J, Renke K, Schlebusch H, Biersack HJ, Mobus V, Kreienberg R, Bauknecht T, Krebs D, Wallwiener D. Immunological consolidation of ovarian carcinoma recurrences with monoclonal anti-idiotype antibody ACA125: immune responses and survival in palliative treatment. See The biology behind: K. A. Foon and M. Bhattacharya-Chatterjee, Are solid tumor anti-idiotype vaccines ready for prime time? Clin. Cancer Res., 7:1112-1115, 2001. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1154-62.
- Pfisterer J, du Bois A, Sehouli J, Loibl S, Reinartz S, Reuss A, Canzler U, Belau A, Jackisch C, Kimmig R, Wollschlaeger K, Heilmann V, Hilpert F. The anti-idiotypic antibody abagovomab in patients with recurrent ovarian cancer. A phase I trial of the AGO-OVAR. Ann Oncol. 2006 Oct;17(10):1568-77. doi: 10.1093/annonc/mdl357.
- Sabbatini P, Dupont J, Aghajanian C, Derosa F, Poynor E, Anderson S, Hensley M, Livingston P, Iasonos A, Spriggs D, McGuire W, Reinartz S, Schneider S, Grande C, Lele S, Rodabaugh K, Kepner J, Ferrone S, Odunsi K. Phase I study of abagovomab in patients with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Clin Cancer Res. 2006 Sep 15;12(18):5503-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2670.
- Buzzonetti A, Fossati M, Catzola V, Scambia G, Fattorossi A, Battaglia A. Immunological response induced by abagovomab as a maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: relationship with survival-a substudy of the MIMOSA trial. Cancer Immunol Immunother. 2014 Oct;63(10):1037-45. doi: 10.1007/s00262-014-1569-0. Epub 2014 Jun 21.
- Sabbatini P, Harter P, Scambia G, Sehouli J, Meier W, Wimberger P, Baumann KH, Kurzeder C, Schmalfeldt B, Cibula D, Bidzinski M, Casado A, Martoni A, Colombo N, Holloway RW, Selvaggi L, Li A, del Campo J, Cwiertka K, Pinter T, Vermorken JB, Pujade-Lauraine E, Scartoni S, Bertolotti M, Simonelli C, Capriati A, Maggi CA, Berek JS, Pfisterer J. Abagovomab as maintenance therapy in patients with epithelial ovarian cancer: a phase III trial of the AGO OVAR, COGI, GINECO, and GEICO--the MIMOSA study. J Clin Oncol. 2013 Apr 20;31(12):1554-61. doi: 10.1200/JCO.2012.46.4057. Epub 2013 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Abagovomab
Další identifikační čísla studie
- ABA-01
- AGO-OVAR 10 (Jiný identifikátor: AGO)
- 2006-002801-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .