Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxorubicin s nebo bez ifosfamidu a pegfilgrastimu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

24. října 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie doxorubicinu proti doxorubicinu plus ifosfamid v první linii léčby pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin a ifosfamid, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, způsobují, že tělo vytváří krevní buňky. Dosud není známo, zda je samotný doxorubicin účinnější s ifosfamidem a pegfilgrastimem nebo bez nich při léčbě sarkomu měkkých tkání.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání samotného doxorubicinu s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním doxorubicinu společně s ifosfamidem a pegfilgrastimem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Sarkom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání léčených doxorubicinem vs. bez ifosfamidu a pegfilgrastimu jako terapie první volby.
Porovnejte odpověď u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte mortalitu související s léčbou pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu WHO (0 vs 1), věkové skupiny (méně než 50 let vs. 50 let a více), přítomnosti jaterních metastáz (ano vs ne), histologického stupně (2 vs 3), a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají doxorubicin IV v den 1 (nebo IV nepřetržitě ve dnech 1-3).
Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin IV ve dnech 1-3 a ifosfamid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají pegfilgrastim subkutánně 5. den.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Dánsko, DK-2730
    - Copenhagen County Herlev University Hospital
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francie, 13385
    - CHU de la Timone
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Holandsko, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Holandsko, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Německo
- - Cologne, Německo, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Německo, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mannheim, Německo, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Munich, Německo, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Rakousko
- - Graz, Rakousko, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Švýcarsko
- - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání
- Lokálně pokročilé neresekabilní* NEBO metastatické onemocnění
- Onemocnění vysokého stupně (stupeň 2-3) podle klasifikačního systému FNLCC POZNÁMKA: *Onemocnění, které by se mohlo ukázat jako resekovatelné (včetně plicní metastázy) po reakci na chemoterapii, je povoleno
Vhodné jsou následující typy nádorů:
- Maligní fibrózní histiocytom
- Myxoidní a kulatobuněčný liposarkom, pleomorfní liposarkom nebo dediferencovaný liposarkom
- Pleomorfní rhabdomyosarkom
- Synoviální sarkom
- Myxofibrosarkom středního a vysokého stupně
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Zhoubný nádor pochvy periferního nervu
- Epiteloidní sarkom
- Alveolární rabdomyosarkom
- Neklasifikovatelný sarkom, jinak blíže neurčený
Následující typy nádorů nejsou vhodné:
- Gastrointestinální stromální tumor
- Smíšený mezodermální nádor
- Chondrosarkom
- Maligní mezoteliom
- Neuroblastom
- Osteosarkom
- Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor
- Desmoplastický malobuněčný nádor
- Embryonální rabdomyosarkom
- Alveolární sarkom měkkých částí
Musí mít měřitelnou lézi s klinickými známkami progrese během posledních 6 týdnů
- Kostní léze a pleurální výpotky se nepovažují za měřitelné
Žádné známé nebo symptomatické metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 až 60

Stav výkonu

WHO 0-1

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

Bilirubin ne vyšší než 1,8 mg/dl
Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální

Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl OR
Clearance kreatininu vyšší než 65 ml/min

Kardiovaskulární

Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění

jiný

Není těhotná
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
Žádná psychóza
Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia a harmonogramu sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
Předchozí adjuvantní chemoterapie byla povolena za předpokladu, že během 6 měsíců po ukončení léčby nedošlo k progresi onemocnění

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie jediné indexové léze

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle CTC 2.0
Odpověď podle kritérií RECIST
Úmrtnost související s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality