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Doxorubicina con o senza Ifosfamide e Pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico

24 ottobre 2014 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di doxorubicina a singolo agente rispetto a doxorubicina più ifosfamide nel trattamento di prima linea del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la doxorubicina e l'ifosfamide usano modi diversi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, inducono l'organismo a produrre cellule del sangue. Non è ancora noto se la doxorubicina da sola sia più efficace con o senza ifosfamide e pegfilgrastim nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di doxorubicina da sola per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di doxorubicina insieme a ifosfamide e pegfilgrastim nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sarcoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico trattati con doxorubicina con vs senza ifosfamide e pegfilgrastim come terapia di prima linea.
Confrontare la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare la mortalità correlata al trattamento dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status OMS (0 vs 1), gruppo di età (meno di 50 anni vs 50 anni e oltre), presenza di metastasi epatiche (sì vs no), grado istologico (2 vs 3), e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina IV il giorno 1 (o IV continuamente nei giorni 1-3).
Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV nei giorni 1-3 e ifosfamide IV per 4 ore nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 5.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 12 settimane.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 450 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Graz, Austria, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
Belgio
- - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danimarca, DK-2730
    - Copenhagen County Herlev University Hospital
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU de la Timone
Germania
- - Cologne, Germania, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Dresden, Germania, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hannover, Germania, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mannheim, Germania, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Munich, Germania, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente
- Malattia localmente avanzata non resecabile* OPPURE metastatica
- Malattia di alto grado (grado 2-3) secondo il sistema di classificazione FNLCC NOTA: *È consentita la malattia che potrebbe rivelarsi resecabile (compresa la metastasectomia polmonare) dopo una risposta alla chemioterapia
Sono ammissibili i seguenti tipi di tumore:
- Istiocitoma fibroso maligno
- Liposarcoma mixoide e a cellule rotonde, liposarcoma pleomorfo o liposarcoma dedifferenziato
- Rabdomiosarcoma pleomorfo
- Sarcoma sinoviale
- Mixofibrosarcoma, intermedio e di alto grado
- Fibrosarcoma
- Leiomiosarcoma
- Angiosarcoma
- Tumore maligno della guaina del nervo periferico
- Sarcoma epitelioide
- Rabdomiosarcoma alveolare
- Sarcoma non classificabile, non altrimenti specificato
I seguenti tipi di tumore non sono ammissibili:
- Tumore stromale gastrointestinale
- Tumore mesodermico misto
- Condrosarcoma
- Mesotelioma maligno
- Neuroblastoma
- Osteosarcoma
- Sarcoma di Ewing/tumore neuroectodermico primitivo
- Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde
- Rabdomiosarcoma embrionale
- Sarcoma della parte molle alveolare
Deve avere una lesione misurabile con evidenza clinica di progressione nelle ultime 6 settimane
- Lesioni ossee e versamenti pleurici non sono considerati misurabili
Nessuna metastasi del SNC nota o sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 a 60

Lo stato della prestazione

OMS 0-1

Aspettativa di vita

Non specificato

Ematopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore a 1,8 mg/dL
Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale

Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL OPPURE
Clearance della creatinina superiore a 65 ml/min

Cardiovascolare

Nessuna storia di malattie cardiovascolari

Altro

Non incinta
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun'altra grave malattia medica
Nessuna psicosi
Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio e il programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
È consentita una precedente chemioterapia adiuvante a condizione che non vi sia stata progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento del trattamento

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Nessuna precedente radioterapia alla sola lesione indice

Chirurgia

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da CTC 2.0
Risposta valutata in base ai criteri RECIST
Mortalità correlata al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità