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Doxorubicin mit oder ohne Ifosfamid und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

24. Oktober 2014 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Studie mit Einzelwirkstoff Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin plus Ifosfamid in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin und Ifosfamid verwenden unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Pegfilgrastim bewirken, dass der Körper Blutzellen bildet. Es ist noch nicht bekannt, ob Doxorubicin allein mit oder ohne Ifosfamid und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Weichteilsarkomen wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die alleinige Gabe von Doxorubicin untersucht, um festzustellen, wie gut diese im Vergleich zur Gabe von Doxorubicin zusammen mit Ifosfamid und Pegfilgrastim bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die mit Doxorubicin mit und ohne Ifosfamid und Pegfilgrastim als Erstlinientherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Reaktion bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die behandlungsbedingte Mortalität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1), Altersgruppe (weniger als 50 Jahre vs. 50 Jahre und älter), Vorhandensein von Lebermetastasen (ja vs. nein), histologischem Grad (2 vs. 3) stratifiziert. und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV am Tag 1 (oder kontinuierlich IV an den Tagen 1–3).
  • Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV an den Tagen 1–3 und Ifosfamid IV über 4 Stunden an den Tagen 1–4. Am 5. Tag erhalten die Patienten zusätzlich Pegfilgrastim subkutan.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 12 Wochen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 450 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Deutschland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom

    • Lokal fortgeschrittene inoperable* ODER metastasierende Erkrankung
    • Hochgradige Erkrankung (Grad 2–3) gemäß dem FNLCC-Bewertungssystem. HINWEIS: *Erkrankungen, die sich nach Ansprechen auf eine Chemotherapie als resektabel erweisen könnten (einschließlich pulmonaler Metastasektomie), sind zulässig

  • Folgende Tumorarten kommen in Frage:

    • Bösartiges fibröses Histiozytom
    • Myxoides und rundzelliges Liposarkom, pleomorphes Liposarkom oder dedifferenziertes Liposarkom
    • Pleomorphes Rhabdomyosarkom
    • Synovialsarkom
    • Myxofibrosarkom, mittelschwer und hochgradig
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Bösartiger Tumor der peripheren Nervenscheide
    • Epitheloidsarkom
    • Alveoläres Rhabdomyosarkom
    • Nicht klassifizierbares Sarkom, nicht anders angegeben

  • Die folgenden Tumorarten sind nicht förderfähig:

    • Gastrointestinaler Stromatumor
    • Gemischter mesodermaler Tumor
    • Chondrosarkom
    • Bösartiges Mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor
    • Desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor
    • Embryonales Rhabdomyosarkom
    • Alveoläres Weichteilsarkom

  • Es muss eine messbare Läsion mit klinischem Nachweis einer Progression innerhalb der letzten 6 Wochen vorliegen

    • Knochenläsionen und Pleuraergüsse gelten nicht als messbar
  • Keine bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 60

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,8 mg/dl
  • Albumin mindestens 2,5 g/dl

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 65 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Andere

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Keine Psychose
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung der Studie und den Nachsorgeplan ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung keine Krankheitsprogression eingetreten ist

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie der einzigen Indexläsion

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTC 2.0-Bewertung
Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien
Behandlungsbedingte Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62012

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