Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxorubicin med eller utan Ifosfamid och Pegfilgrastim vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom

24 oktober 2014 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiserad prövning av enstaka medel doxorubicin kontra doxorubicin plus ifosfamid i första linjens behandling av avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som doxorubicin och ifosfamid använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, gör att kroppen bildar blodkroppar. Det är ännu inte känt om doxorubicin ensamt är mer effektivt med eller utan ifosfamid och pegfilgrastim vid behandling av mjukdelssarkom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge enbart doxorubicin för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge doxorubicin tillsammans med ifosfamid och pegfilgrastim vid behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter med lokalt avancerade eller metastaserande mjukdelssarkom som behandlats med doxorubicin med kontra utan ifosfamid och pegfilgrastim som förstahandsbehandling.
  • Jämför svaret hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den behandlingsrelaterade dödligheten för patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt WHO:s prestationsstatus (0 mot 1), åldersgrupp (mindre än 50 år mot 50 år och äldre), förekomst av levermetastaser (ja mot nej), histologisk grad (2 mot 3), och deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får doxorubicin IV dag 1 (eller IV kontinuerligt dag 1-3).
  • Arm II: Patienterna får doxorubicin IV dag 1-3 och ifosfamid IV under 4 timmar dag 1-4. Patienterna får också pegfilgrastim subkutant på dag 5.

I båda armarna upprepas behandlingen var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var 12:e vecka därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 450 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Plymouth, England, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, D-68135
        • Klinikum der Stadt Mannheim
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom

    • Lokalt avancerad inoperabel* ELLER metastaserande sjukdom
    • Höggradig (grad 2-3) sjukdom enligt FNLCC graderingssystem OBS: *Sjukdom som kan visa sig resektabel (inklusive lungmetastasektomi) efter ett svar på kemoterapi är tillåten

  • Följande tumörtyper är berättigade:

    • Malignt fibröst histiocytom
    • Myxoid och rundcelligt liposarkom, pleomorft liposarkom eller dedifferentierat liposarkom
    • Pleomorft rabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Myxofibrosarkom, medel- och höggradigt
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom
    • Malign perifer nervslidstumör
    • Epiteloid sarkom
    • Alveolär rabdomyosarkom
    • Oklassificerbart sarkom, ej annat specificerat

  • Följande tumörtyper är inte kvalificerade:

    • Gastrointestinal stromal tumör
    • Blandad mesodermal tumör
    • Kondrosarkom
    • Malignt mesoteliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumör
    • Desmoplastisk små rundcellig tumör
    • Embryonalt rabdomyosarkom
    • Alveolär mjukdelssarkom

  • Måste ha en mätbar lesion med kliniska tecken på progression inom de senaste 6 veckorna

    • Ossösa lesioner och pleurautgjutning anses inte vara mätbara
  • Inga kända eller symtomatiska CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 till 60

Prestationsstatus

  • WHO 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 1,8 mg/dL
  • Albumin minst 2,5 g/dL

Njur

  • Kreatinin högst 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 65 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
  • Ingen psykos
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad och uppföljningsschema

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts förutsatt att det inte fanns någon sjukdomsprogression inom 6 månader efter avslutad behandling

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av sula index lesionen

Kirurgi

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av CTC 2.0
Svar som bedömts av RECIST-kriterier
Behandlingsrelaterad dödlighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på doxorubicinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera