Doxorubicin ifoszfamiddal és pegfilgrasztimmal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében
2014. október 24. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
A doxorubicin és a doxorubicin plusz ifoszfamid véletlenszerű vizsgálata az előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma első vonalbeli kezelésében
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin és az ifoszfamid, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A telep-stimuláló faktorok, mint például a pegfilgrasztim, vérsejtek termelését idézik elő a szervezetben. Még nem ismert, hogy a doxorubicin önmagában hatékonyabb-e ifoszfamiddal és pegfilgrasztimmal együtt vagy anélkül a lágyrész-szarkóma kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a doxorubicin önmagában történő adását vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a doxorubicin ifoszfamiddal és pegfilgrasztimmal együtt történő alkalmazása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését doxorubicinnel, illetve ifoszfamiddal és pegfilgrasztimmal, mint első vonalbeli terápiaként kezelt betegekkel.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt betegek válaszát.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a sémákkal kezelt betegek kezeléssel összefüggő mortalitását.
- Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a WHO teljesítőképességi státusza (0 vs 1), korcsoport (50 évesnél fiatalabb vs 50 éves és idősebb), májmetasztázisok jelenléte (igen vs nem), szövettani fokozat (2 vs 3) szerint osztályozzák, és részt vevő központ. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek az 1. napon IV doxorubicint kapnak (vagy az 1-3. napon folyamatosan IV.
- II. kar: A betegek doxorubicin IV-et kapnak az 1-3. napon és ifoszfamid IV-et 4 órán keresztül az 1-4. napon. A betegek az 5. napon szubkután pegfilgrasztimot is kapnak.
Mindkét karon a kezelés 3 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegeket 8 hetente követik a betegség progressziójáig, majd ezt követően 12 hetente.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 450 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
455
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgium, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
-
Copenhagen, Dánia, DK-2730
- Copenhagen County Herlev University Hospital
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
-
Plymouth, England, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de la Timone
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1Y6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
-
Dresden, Németország, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Németország, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Németország, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mannheim, Németország, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
-
Munich, Németország, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Tuebingen, Németország, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt lágyrész szarkóma
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható* VAGY metasztatikus betegség
- Magas fokú (2-3. fokozatú) betegség az FNLCC osztályozási rendszer szerint MEGJEGYZÉS: *A kemoterápiára adott válasz után reszekálhatónak bizonyuló betegség (beleértve a pulmonalis metastasectomiát is) megengedett
A következő daganattípusok alkalmasak:
- Rosszindulatú rostos histiocitoma
- Myxoid és kerek sejtes liposzarkóma, pleomorf liposzarkóma vagy dedifferenciált liposzarkóma
- Pleomorf rhabdomyosarcoma
- Szinoviális szarkóma
- Myxofibrosarcoma, közepes és magas fokú
- Fibrosarcoma
- Leiomyosarcoma
- Angiosarcoma
- Rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
- Epithelioid szarkóma
- Alveoláris rhabdomyosarcoma
- Nem osztályozható, másként nem meghatározott szarkóma
A következő daganattípusok nem alkalmasak:
- Gasztrointesztinális stroma tumor
- Vegyes mezodermális daganat
- Chondrosarcoma
- Rosszindulatú mesothelioma
- Neuroblasztóma
- Osteosarcoma
- Ewing-szarkóma/primitív neuroektodermális daganat
- Dezmoplasztikus kis kerek sejtes daganat
- Embrionális rhabdomyosarcoma
- Alveoláris lágyrész szarkóma
Mérhető elváltozásnak kell lennie, klinikai bizonyítékkal a progresszióra az elmúlt 6 hétben
- A csontos elváltozások és a pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek
- Nincsenek ismert vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18-tól 60-ig
Teljesítmény állapota
- WHO 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám legalább 2000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
Máj
- Bilirubin nem haladja meg az 1,8 mg/dl-t
- Albumin legalább 2,5 g/dl
Vese
- A kreatinin legfeljebb 1,4 mg/dL VAGY
- Kreatinin-clearance nagyobb, mint 65 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
Egyéb
- Nem terhes
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs más súlyos egészségügyi betegség
- Nincs pszichózis
- Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazálissejtes bőrrák
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést és a nyomon követési ütemezést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén nincs előzetes kemoterápia
- Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül nem volt betegség progressziója
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nincs előzetes sugárkezelés az egyetlen index elváltozásra
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás a CTC 2.0 szerint
|
|
A RECIST kritériumok alapján értékelt válasz
|
|
A kezeléssel összefüggő mortalitás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2003. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori angiosarcoma
- felnőttkori fibrosarcoma
- felnőttkori leiomyosarcoma
- felnőttkori liposzarkóma
- felnőttkori neurofibrosarcoma
- felnőttkori szinoviális szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- felnőttkori epithelioid szarkóma
- felnőttkori rosszindulatú rostos histiocitoma
- felnőttkori rhabdomyosarcoma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
- stádiumú felnőttkori lágyrész-szarkóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ifoszfamid
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-62012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a doxorubicin-hidroklorid
-
Gruppo Italiano Terapie Innovative nei LinfomiBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfómaOlaszország