Doxorrubicina con o sin ifosfamida y pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado
24 de octubre de 2014 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Ensayo aleatorizado de doxorrubicina como agente único versus doxorrubicina más ifosfamida en el tratamiento de primera línea del sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la doxorrubicina y la ifosfamida, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, hacen que el cuerpo produzca células sanguíneas. Todavía no se sabe si la doxorrubicina sola es más eficaz con o sin ifosfamida y pegfilgrastim en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de doxorrubicina sola para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de doxorrubicina junto con ifosfamida y pegfilgrastim en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y libre de progresión de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado tratados con doxorrubicina con ifosfamida y pegfilgrastim como terapia de primera línea versus sin ella.
- Compare la respuesta en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la mortalidad relacionada con el tratamiento de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional de la OMS (0 frente a 1), grupo de edad (menos de 50 años frente a 50 años o más), presencia de metástasis hepáticas (sí frente a no), grado histológico (2 frente a 3), y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina IV el día 1 (o IV continuamente los días 1 a 3).
- Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina IV los días 1 a 3 e ifosfamida IV durante 4 horas los días 1 a 4. Los pacientes también reciben pegfilgrastim por vía subcutánea el día 5.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 12 semanas a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 450 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Dresden, Alemania, D-01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, Alemania, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mannheim, Alemania, D-68135
- Klinikum der Stadt Mannheim
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Graz, Austria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1Y6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Copenhagen County Herlev University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
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Plymouth, England, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada no resecable* O metastásica
- Enfermedad de alto grado (grado 2-3) según el sistema de clasificación FNLCC
Los siguientes tipos de tumores son elegibles:
- Histiocitoma fibroso maligno
- Liposarcoma mixoide y de células redondas, liposarcoma pleomórfico o liposarcoma desdiferenciado
- Rabdomiosarcoma pleomórfico
- sarcoma sinovial
- Mixofibrosarcoma, grado intermedio y alto
- fibrosarcoma
- leiomiosarcoma
- angiosarcoma
- Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
- sarcoma epitelioide
- Rabdomiosarcoma alveolar
- Sarcoma inclasificable, no especificado de otro modo
Los siguientes tipos de tumores no son elegibles:
- Tumor del estroma gastrointestinal
- Tumor mesodérmico mixto
- condrosarcoma
- mesotelioma maligno
- Neuroblastoma
- Osteosarcoma
- Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
- Rabdomiosarcoma embrionario
- Sarcoma alveolar de partes blandas
Debe tener una lesión medible con evidencia clínica de progresión en las últimas 6 semanas
- Las lesiones óseas y los derrames pleurales no se consideran medibles
- Sin metástasis del SNC conocidas o sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 60
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,8 mg/dL
- Albúmina al menos 2,5 g/dL
Renal
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 65 ml/min
Cardiovascular
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
Otro
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- sin psicosis
- Ningún otro tumor maligno previo o concurrente excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio y el calendario de seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
- Se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que no haya progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa en la lesión índice suela
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad evaluada por CTC 2.0
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Respuesta evaluada por criterios RECIST
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angiosarcoma adulto
- fibrosarcoma adulto
- leiomiosarcoma del adulto
- liposarcoma adulto
- neurofibrosarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- sarcoma epitelioide del adulto
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- rabdomiosarcoma del adulto
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62012
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