Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin med eller uden Ifosfamid og Pegfilgrastim til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

24. oktober 2014 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret forsøg med enkeltstof doxorubicin versus doxorubicin plus ifosfamid i første linje behandling af avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og ifosfamid, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer, såsom pegfilgrastim, får kroppen til at danne blodceller. Det vides endnu ikke, om doxorubicin alene er mere effektivt med eller uden ifosfamid og pegfilgrastim til behandling af bløddelssarkom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give doxorubicin alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give doxorubicin sammen med ifosfamid og pegfilgrastim til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sarkom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign den progressionsfrie og samlede overlevelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom behandlet med doxorubicin med kontra uden ifosfamid og pegfilgrastim som førstelinjebehandling.
Sammenlign responsen hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign den behandlingsrelaterede dødelighed for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter WHO præstationsstatus (0 vs 1), aldersgruppe (under 50 år vs 50 år og derover), tilstedeværelse af levermetastaser (ja vs nej), histologisk grad (2 vs 3), og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får doxorubicin IV på dag 1 (eller IV kontinuerligt på dag 1-3).
Arm II: Patienterne får doxorubicin IV på dag 1-3 og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-4. Patienterne får også pegfilgrastim subkutant på dag 5.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgien, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgien, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1Y6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Danmark
- - Aarhus, Danmark, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
  - Copenhagen, Danmark, DK-2730
    - Copenhagen County Herlev University Hospital
Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Gartnavel General Hospital
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - CHU de la Timone
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Groningen, Holland, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Holland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holland, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Vall d'Hebron University Hospital
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, D-50924
    - Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinikum Essen
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mannheim, Tyskland, D-68135
    - Klinikum der Stadt Mannheim
  - Munich, Tyskland, D-81377
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
Østrig
- - Graz, Østrig, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet bløddelssarkom
- Lokalt fremskreden inoperabel* ELLER metastatisk sygdom
- Højgradig (grad 2-3) sygdom i henhold til FNLCC-klassificeringssystemet BEMÆRK: *Sygdom, der kan vise sig resektabel (inklusive pulmonal metastasektomi) efter respons på kemoterapi er tilladt
Følgende tumortyper er kvalificerede:
- Ondartet fibrøst histiocytom
- Myxoid og rundcellet liposarkom, pleomorft liposarkom eller dedifferentieret liposarkom
- Pleomorfisk rhabdomyosarkom
- Synovialt sarkom
- Myxofibrosarkom, mellem- og højgradigt
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Ondartet tumor i perifer nerveskede
- Epithelioid sarkom
- Alveolær rabdomyosarkom
- Uklassificerbart sarkom, ikke andet specificeret
Følgende tumortyper er ikke kvalificerede:
- Gastrointestinal stromal tumor
- Blandet mesodermal tumor
- Kondrosarkom
- Malignt mesotheliom
- Neuroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom/primitiv neuroektodermal tumor
- Desmoplastisk små rundcellet tumor
- Embryonalt rhabdomyosarkom
- Alveolær bløddelssarkom
Skal have en målbar læsion med kliniske tegn på progression inden for de seneste 6 uger
- Ossøse læsioner og pleurale effusioner anses ikke for at kunne måles
Ingen kendte eller symptomatiske CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 til 60

Præstationsstatus

WHO 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin ikke større end 1,8 mg/dL
Albumin mindst 2,5 g/dL

Renal

Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER
Kreatininclearance større end 65 ml/min

Kardiovaskulær

Ingen historie med kardiovaskulær sygdom

Andet

Ikke gravid
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
Ingen psykose
Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgningsplan

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk sygdom
Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt, forudsat at der ikke var nogen sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ingen forudgående strålebehandling af den eneste indekslæsion

Kirurgi

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet ved CTC 2.0
Svar vurderet efter RECIST-kriterier
Behandlingsrelateret dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Ian R. Judson, MA, MD, FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Judson I, Verweij J, Gelderblom H, Hartmann JT, Schoffski P, Blay JY, Kerst JM, Sufliarsky J, Whelan J, Hohenberger P, Krarup-Hansen A, Alcindor T, Marreaud S, Litiere S, Hermans C, Fisher C, Hogendoorn PC, dei Tos AP, van der Graaf WT; European Organisation and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group. Doxorubicin alone versus intensified doxorubicin plus ifosfamide for first-line treatment of advanced or metastatic soft-tissue sarcoma: a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Apr;15(4):415-23. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70063-4. Epub 2014 Mar 5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier