FAKTA II: Studie k testování bezpečnosti a účinnosti nového léku na léčbu aktivní ulcerózní kolitidy
9. května 2012 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTA II: Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem o účinnosti a bezpečnosti tablet OPC-6535 při léčbě pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léku OPC-6535 ve srovnání s placebem u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou.
V závislosti na jejich reakci bude účastníkům na vybraných místech nabídnuta zkoumaná medikace po dobu až jednoho roku po dokončení studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-80 let včetně, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně splní všechny požadavky studie
- Subjekty se stanovenou diagnózou aktivní ulcerózní kolitidy, u kterých došlo k relapsu během 12 týdnů před screeningem. Všichni jedinci museli mít diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou kolonoskopií* před vstupem do studie. (Nově diagnostikovaní pacienti jsou také způsobilí.) * Kolonoskopie může být během screeningu nahrazena flexibilní sigmoidoskopií, pokud není splněno toto zařazovací kritérium.
- Postižení tlustého střeva s ulcerózní kolitidou za 15 cm od análního okraje.
- Subjekty s aktivním onemocněním, jak je definováno skóre DAI mezi 7 a 11, včetně, při screeningu/základní návštěvě.
- Skóre ≥2 pro rektální krvácení a skóre ≥ 0 na flexibilní sigmoidoskopii při screeningu/základní návštěvě, na základě kritérií DAI.
- Subjekty, které byly na stabilní dávce 5-ASA po dobu alespoň 14 dnů před screeningem/základní návštěvou NEBO subjekty, které nedostávaly žádnou 5-ASA po dobu alespoň 14 dnů.
- Subjekty, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo které jsou připraveny a souhlasí s praktikováním dvoubariérové formy antikoncepce od screeningové/základní návštěvy do 30 (ženy) a 90 (muži) dnů, v daném pořadí, od poslední dávky studovaného léku. Studie se mohou zúčastnit také ženy, které jsou více než 12 měsíců po menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají závažné onemocnění, definované jako DAI 12 při screeningu/základní návštěvě, a/nebo subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně budou vyžadovat imunosupresivní terapii včetně kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci během období studie.
- Subjekty, které mají jakékoli jiné klinicky významné onemocnění (nemoci), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zapojení subjektu do studie a/nebo narušit absorpci studovaného léčiva nebo celkovou interpretaci dat.
- Subjekty, které podstoupily velkou gastrointestinální operaci včetně, ale bez omezení, kolostomie, ileostomie nebo předchozí operace tlustého střeva jiná než apendektomie.
- Jedinci, kteří užívali perorální kortikosteroidy (včetně perorálního budesonidu) během 30 dnů nebo lokální intrarektální látky (kortikosteroidy nebo 5-ASA klystýry, čípky, pěny) během 7 dnů od screeningu/základní hodnoty. (Lokální dermatologické kortikosteroidy nejsou vyloučeny).
- Subjekty, které užívaly imunosupresiva včetně, ale bez omezení na: azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát, do 28 dnů nebo IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mykofenolát, cyklosporin, anti-TNF-α nebo monoklonální protilátkové léky do 60 dnů od screeningu/výchozího stavu.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze aktivní malignity během 5 let (chirurgicky léčené bazocelulární, spinocelulární, nemelanomové nebo in situ cervikální karcinomy jsou přípustné), intraabdominální absces, toxický megakolon nebo klinickou nestabilitu vyplývající z jakéhokoli jiného způsobit.
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou sklerotizující cholangitidy.
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou klinicky relevantního srdečního onemocnění.
- Subjekty s pozitivní kulturou stolice na jakékoli střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity nebo pozitivní EIA, která je následně potvrzena pozitivním cytotoxinovým testem na toxin C. difficile. (Výsledky týkající se jakýchkoli střevních patogenů, patogenních vajíček nebo parazitů, ale ne toxinu C. difficile, mohou být v době randomizace a zahájení studie s lékem k dispozici.)
- Subjekty s částečnou střevní obstrukcí, jak je dokumentováno proximální dilatací tenkého střeva při screeningu/základní linii.
Platí další kritéria vyloučení. Další informace naleznete na webové stránce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2003
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197-02-218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .