ФАКТЫ II: Исследование по проверке безопасности и эффективности нового препарата для лечения активного язвенного колита
9 мая 2012 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
ФАКТЫ II: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование эффективности и безопасности таблеток OPC-6535 при лечении субъектов с активным язвенным колитом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата OPC-6535 по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом.
В зависимости от их ответа участникам будет предложено исследуемое лекарство на срок до одного года после завершения исследования в определенных центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно, которые дают письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, и которые, по мнению исследователя, могут выполнять все требования исследования.
- Субъекты с установленным диагнозом активного язвенного колита, у которых возник рецидив в течение 12 недель до скрининга. У всех испытуемых должен быть установлен диагноз язвенного колита при колоноскопии* до включения в исследование. (Вновь диагностированные пациенты также имеют право.) * Колоноскопия может быть заменена гибкой ректороманоскопией во время скрининга, если этот критерий включения не соблюдается.
- Поражение толстой кишки язвенным колитом за пределами 15 см от анального края.
- Субъекты с активным заболеванием, определяемым оценкой DAI от 7 до 11 включительно на скрининговом/базовом визите.
- Оценка ≥2 для ректального кровотечения и оценка ≥0 по гибкой сигмоидоскопии во время скрининга/базового визита на основе критериев DAI.
- Субъекты, которые получали стабильную дозу 5-АСК в течение как минимум 14 дней до скрининга/базового визита ИЛИ субъекты, которые не получали 5-АСК в течение как минимум 14 дней.
- Субъекты, подвергшиеся хирургической стерилизации или готовые и согласные практиковать двухбарьерную форму контроля над рождаемостью с момента скрининга/базового посещения до 30 (женщины) и 90 (мужчины) дней, соответственно, с момента последней дозы исследуемого препарата. Женщины, находящиеся в постменопаузе более 12 месяцев, также имеют право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым заболеванием, определяемым как DAI 12 на скрининговом/базовом визите, и/или субъекты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться иммунодепрессантная терапия, включая кортикостероиды, и/или госпитализация в течение периода исследования.
- Субъекты, имеющие любое другое клинически значимое(ые) заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании и/или помешать абсорбции исследуемого препарата или общей интерпретации данных.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте, включая, помимо прочего, колостому, илеостому или предыдущую операцию на толстой кишке, кроме аппендэктомии.
- Субъекты, которые использовали пероральные кортикостероиды (включая пероральный будесонид) в течение 30 дней или местные интраректальные средства (кортикостероиды или клизмы с 5-АСК, суппозитории, пены) в течение 7 дней после скрининга/исходного уровня. (Не исключены местные дерматологические кортикостероиды).
- Субъекты, которые использовали иммунодепрессанты, включая, помимо прочего: азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат, в течение 28 дней или ИЛ-10, ИЛ-11, FK-506 [такролимус], микофенолат, циклоспорин, анти-ФНО-α или моноклональные препараты антител в течение 60 дней после скрининга/исходного уровня.
- Субъекты, имеющие в анамнезе активные злокачественные новообразования в течение 5 лет (допустимы хирургически леченные базальноклеточные, плоскоклеточные, немеланомные или in situ цервикальные карциномы), внутрибрюшной абсцесс, токсический мегаколон или клиническая нестабильность, возникшая в результате любого другого причина.
- Субъекты с известным или подозреваемым склерозирующим холангитом в анамнезе.
- Субъекты с известной или подозреваемой историей клинически значимого сердечного заболевания.
- Субъекты с положительным посевом кала на любые кишечные патогены, патогенные яйца или паразиты или положительный результат ИФА, который впоследствии подтверждается положительным анализом цитотоксина на токсин C. difficile. (Результаты для любых кишечных патогенов, патогенных яйцеклеток или паразитов, но не для токсина C. difficile, могут быть получены на момент рандомизации и начала исследования препарата.)
- Субъекты с частичной кишечной непроходимостью, подтвержденной расширением проксимального отдела тонкой кишки при скрининге/исходном уровне.
Применяются дополнительные критерии исключения. Дополнительную информацию см. на веб-сайте исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 197-02-218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .