FATTI II: uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco nel trattamento della colite ulcerosa attiva
9 maggio 2012 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FATTI II: uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di OPC-6535 nel trattamento di soggetti con colite ulcerosa attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco OPC-6535 rispetto a un placebo in pazienti con colite ulcerosa attiva.
A seconda della loro risposta, ai partecipanti verrà offerto il farmaco sperimentale per un massimo di un anno dopo il completamento dello studio in siti selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
375
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
- Redpoint Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Central California Medical Research
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Florida Medical Research Institute
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Mark Lamet
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Bruce Salzberg
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Drug Research Services
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02814
- Highland Medical Center
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Research Center
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- Boice-Willis Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Gastrointestinal Associates
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- System Endocrinology & Research Center
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Internal Medicine Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi, che forniscono il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e che, a parere dello sperimentatore, sono in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
- - Soggetti con diagnosi accertata di colite ulcerosa attiva, che hanno avuto una recidiva entro 12 settimane prima dello screening. Tutti i soggetti devono aver avuto la diagnosi di colite ulcerosa stabilita dalla colonscopia* prima di entrare nello studio. (Anche i pazienti con nuova diagnosi sono idonei.) * La colonscopia può essere sostituita dalla sigmoidoscopia flessibile durante lo screening se questo criterio di inclusione non è soddisfatto.
- Coinvolgimento del colon con colite ulcerosa oltre i 15 cm del margine anale.
- - Soggetti con malattia attiva, come definito da un punteggio DAI compreso tra 7 e 11, inclusi, alla visita di screening/basale.
- Un punteggio ≥2 per sanguinamento rettale e un punteggio ≥ 0 alla sigmoidoscopia flessibile alla visita di screening/basale, sulla base dei criteri DAI.
- Soggetti che hanno assunto una dose stabile di 5-ASA per almeno 14 giorni prima della visita di screening/basale OPPURE soggetti che non hanno ricevuto 5-ASA per almeno 14 giorni.
- Soggetti che sono stati sterilizzati chirurgicamente o che sono preparati e accettano di praticare una forma di controllo delle nascite a doppia barriera dalla visita di screening/basale fino a 30 (femmine) e 90 (maschi) giorni, rispettivamente, dall'ultima dose del farmaco in studio. Anche le donne in post-menopausa da più di 12 mesi possono partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che presentano una malattia grave, definita come DAI di 12 alla visita di screening/basale e/o soggetti che lo sperimentatore ritiene possano richiedere una terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi e/o il ricovero durante il periodo di studio.
- - Soggetti che presentano altre malattie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il coinvolgimento del soggetto nello studio e/o interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o l'interpretazione complessiva dei dati.
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore inclusa, ma non limitata a, una colostomia, un'ileostomia o un precedente intervento chirurgico al colon diverso dall'appendicectomia.
- - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi orali (inclusa budesonide orale) entro 30 giorni o agenti intrarettali topici (corticosteroidi o clisteri di 5-ASA, supposte, schiume) entro 7 giorni dallo screening/basale. (I corticosteroidi dermatologici topici non sono esclusi).
- Soggetti che hanno utilizzato immunosoppressori inclusi, ma non limitati a: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, entro 28 giorni o IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], micofenolato, ciclosporina, anti-TNF-α o monoclonale farmaci anticorpali entro 60 giorni dallo screening/basale.
- Soggetti che hanno una storia di tumori maligni attivi entro 5 anni (carcinomi a cellule basali, a cellule squamose, non melanoma o cervicale in situ trattati chirurgicamente consentiti), un ascesso intra-addominale, un megacolon tossico o un'instabilità clinica derivante da qualsiasi altro causa.
- Soggetti con una storia nota o sospetta di colangite sclerosante.
- Soggetti con una storia nota o sospetta di malattia cardiaca clinicamente rilevante.
- Soggetti con una coltura fecale positiva per qualsiasi patogeno enterico, ovuli patogeni o parassiti, o un EIA positivo successivamente confermato da un test della citotossina positivo per la tossina di C. difficile. (I risultati per eventuali patogeni enterici, ovuli patogeni o parassiti, ma non per la tossina di C. difficile, potrebbero essere in sospeso al momento della randomizzazione e dell'inizio del farmaco in studio.)
- Soggetti con ostruzione intestinale parziale, come documentato dalla dilatazione prossimale dell'intestino tenue allo Screening/Baseline.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione. Si prega di consultare il sito Web dello studio per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2003
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197-02-218
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