FACTS II: un estudio para probar la seguridad y la eficacia de un nuevo medicamento en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad inclusive, que brinden su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y que, en opinión del investigador, probablemente cumplan con todos los requisitos del estudio.
• Sujetos con diagnóstico establecido de colitis ulcerosa activa, que hayan recaído dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. Todos los sujetos deben haber tenido el diagnóstico de colitis ulcerosa establecido por colonoscopia* antes de ingresar al estudio. (Los pacientes recién diagnosticados también son elegibles). * La colonoscopia puede sustituirse por una sigmoidoscopia flexible durante la selección si no se cumple este criterio de inclusión.
• Compromiso colónico con colitis ulcerosa más allá de 15 cm del borde anal.
• Sujetos con enfermedad activa, definida por una puntuación DAI entre 7 y 11, inclusive, en la visita de selección/basal.
• Una puntuación de ≥2 para sangrado rectal y una puntuación de ≥0 en sigmoidoscopia flexible en la visita de selección/basal, según los criterios DAI.
• Sujetos que hayan recibido una dosis estable de 5-ASA durante al menos 14 días antes de la visita de selección/basal O sujetos que no hayan recibido 5-ASA durante al menos 14 días.
• Sujetos esterilizados quirúrgicamente o que estén preparados y acepten practicar un método anticonceptivo de doble barrera desde la visita de selección/basal hasta 30 (mujeres) y 90 (hombres) días, respectivamente, desde la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres que tienen más de 12 meses posmenopáusicas también son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan una enfermedad grave, definida como DAI de 12 en la visita de selección/basal, y/o sujetos que el investigador considere probable que requieran terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides y/u hospitalización durante el período de estudio.
• Sujetos que tengan cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría comprometer la participación del sujeto en el estudio y/o interferir con la absorción del fármaco del estudio o la interpretación general de los datos.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía gastrointestinal importante, incluida, entre otras, una colostomía, una ileostomía o una cirugía colónica previa distinta de la apendicectomía.
• Sujetos que han usado corticosteroides orales (incluyendo budesonida oral) dentro de los 30 días, o agentes tópicos intrarrectales (corticosteroides o enemas de 5-ASA, supositorios, espumas) dentro de los 7 días previos a la Selección/Inicio. (No se excluyen los corticosteroides dermatológicos tópicos).
• Sujetos que han usado inmunosupresores que incluyen, entre otros: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dentro de los 28 días o IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], micofenolato, ciclosporina, anti-TNF-α o monoclonal medicamentos de anticuerpos dentro de los 60 días posteriores a la selección/línea de base.
• Sujetos que tienen un historial de neoplasias malignas activas dentro de los 5 años (permisibles carcinomas de células basales, de células escamosas, no melanoma o in situ tratados quirúrgicamente), un absceso intraabdominal, un megacolon tóxico o una inestabilidad clínica resultante de cualquier otro causa.
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de colangitis esclerosante.
• Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de enfermedad cardíaca clínicamente relevante.
• Sujetos con un cultivo de heces positivo para cualquier patógeno entérico, óvulos patógenos o parásitos, o un EIA positivo que se confirme posteriormente mediante un ensayo de citotoxina positivo para la toxina de C. difficile. (Los resultados de cualquier patógeno entérico, óvulos patógenos o parásitos, pero no la toxina de C. difficile, pueden estar pendientes en el momento de la aleatorización y el inicio del fármaco del estudio).
• Sujetos con obstrucción intestinal parcial, documentada por dilatación proximal del intestino delgado en la selección/línea de base.

Se aplican criterios de exclusión adicionales. Consulte el sitio web del estudio para obtener información adicional.