FEITEN II: een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw medicijn voor de behandeling van actieve colitis ulcerosa te testen
9 mei 2012 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FEITEN II: Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle armen naar de werkzaamheid en veiligheid van OPC-6535-tabletten bij de behandeling van proefpersonen met actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn OPC-6535 te evalueren in vergelijking met een placebo bij patiënten met actieve colitis ulcerosa.
Afhankelijk van hun reactie krijgen de deelnemers de onderzoeksmedicatie aangeboden tot maximaal een jaar na voltooiing van de studie op bepaalde locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures en die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zullen voldoen aan alle vereisten van de studie
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van actieve colitis ulcerosa, die binnen 12 weken vóór de screening zijn teruggevallen. Bij alle proefpersonen moet de diagnose colitis ulcerosa zijn vastgesteld door middel van colonoscopie* voordat ze aan het onderzoek begonnen. (Nieuw gediagnosticeerde patiënten komen ook in aanmerking.) * Flexibele sigmoïdoscopie mag tijdens de screening worden vervangen door coloscopie als niet aan dit inclusiecriterium wordt voldaan.
- Betrokkenheid van de dikke darm met colitis ulcerosa voorbij 15 cm van de anale rand.
- Proefpersonen met actieve ziekte, zoals gedefinieerd door een DAI-score tussen 7 en 11, inclusief, bij de screening/basislijnbezoek.
- Een score van ≥ 2 voor rectale bloeding en een score ≥ 0 voor flexibele sigmoïdoscopie bij het screenings-/baselinebezoek, gebaseerd op DAI-criteria.
- Proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek een stabiele dosis 5-ASA hebben gekregen OF proefpersonen die gedurende ten minste 14 dagen geen 5-ASA hebben gekregen.
- Proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die bereid zijn en ermee instemmen een vorm van anticonceptie met dubbele barrière toe te passen vanaf het screening-/baselinebezoek tot respectievelijk 30 (vrouwen) en 90 (mannen) dagen vanaf de laatste dosis studiemedicatie. Vrouwen die meer dan 12 maanden na de menopauze zijn, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige ziekte, gedefinieerd als DAI van 12 bij het screening-/baselinebezoek, en/of proefpersonen van wie de onderzoeker acht dat ze immunosuppressieve therapie, waaronder corticosteroïden, en/of ziekenhuisopname nodig hebben tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die enige andere klinisch significante ziekte(n) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek in gevaar kunnen brengen en/of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de algehele interpretatie van de gegevens kunnen verstoren.
- Proefpersonen die een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, waaronder, maar niet beperkt tot, een colostoma, een ileostoma of eerdere colonchirurgie anders dan appendectomie.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen orale corticosteroïden (waaronder oraal budesonide) hebben gebruikt, of lokale intrarectale middelen (corticosteroïden of 5-ASA-klysma's, zetpillen, schuimen) binnen 7 dagen na screening/baseline. (Topische dermatologische corticosteroïden zijn niet uitgesloten).
- Onderwerpen die immunosuppressiva hebben gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, binnen 28 dagen of IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mycofenolaat, cyclosporine, anti-TNF-α of monoklonaal antilichaammedicatie binnen 60 dagen na screening/baseline.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve maligniteiten binnen 5 jaar (chirurgisch behandelde basaalcel-, plaveiselcel-, non-melanoom- of in situ cervicaal carcinomen zijn toegestaan), een intra-abdominaal abces, een toxisch megacolon of een klinische instabiliteit als gevolg van enige andere oorzaak.
- Proefpersonen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van scleroserende cholangitis.
- Proefpersonen met een bekende of vermoede voorgeschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen.
- Proefpersonen met een positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, of een positieve EIA die vervolgens wordt bevestigd door een positieve cytotoxine-assay voor C. difficile-toxine. (Resultaten voor darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten, maar niet voor C. difficile-toxine, kunnen in afwachting zijn op het moment van randomisatie en de start van het onderzoeksgeneesmiddel.)
- Proefpersonen met een gedeeltelijke darmobstructie, zoals gedocumenteerd door dilatatie van de proximale dunne darm bij screening/baseline.
Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria. Zie de studiewebsite voor aanvullende informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 197-02-218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .