FAKTA II: En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til en ny medisin for behandling av aktiv ulcerøs kolitt
9. mai 2012 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTA II: En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie av effektiviteten og sikkerheten til OPC-6535-tabletter ved behandling av pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av stoffet OPC-6535 sammenlignet med placebo hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt.
Avhengig av deres svar, vil deltakerne bli tilbudt undersøkelsesmedisinen i opptil ett år etter at studien er fullført på utvalgte steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-80 år, inklusive, som gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil overholde alle kravene i studien
- Personer med etablert diagnose aktiv ulcerøs kolitt, som har fått tilbakefall innen 12 uker før screening. Alle forsøkspersoner må ha fått diagnosen ulcerøs kolitt etablert ved koloskopi* før de gikk inn i studien. (Nydiagnostiserte pasienter er også kvalifisert.) * Koloskopi kan erstatte fleksibel sigmoidoskopi under screening dersom dette inklusjonskriteriet ikke er oppfylt.
- Kolonpåvirkning med ulcerøs kolitt utover 15 cm av analkanten.
- Forsøkspersoner med aktiv sykdom, som definert av en DAI-score mellom 7 og 11, inklusive, ved screening/grunnlinjebesøk.
- En skår på ≥2 for rektal blødning og en skåre ≥ 0 på fleksibel sigmoidoskopi ved screening/grunnlinjebesøk, basert på DAI-kriterier.
- Pasienter som har vært på en stabil dose av 5-ASA i minst 14 dager før screening/grunnbesøket ELLER forsøkspersoner som ikke har fått 5-ASA på minst 14 dager.
- Forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert eller som er forberedt på og samtykker i å praktisere en dobbelbarriereform for prevensjon fra screening/grunnbesøk gjennom henholdsvis 30 (kvinner) og 90 (menn) dager fra siste dose med studiemedisin. Kvinner som er mer enn 12 måneder etter overgangsalderen er også kvalifisert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har alvorlig sykdom, definert som DAI på 12 ved screening/baseline-besøket, og/eller forsøkspersoner som etterforskeren anser som sannsynlig å trenge immunsuppressiv behandling inkludert kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som har andre klinisk signifikante sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens involvering i studien og/eller forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet eller den generelle tolkningen av dataene.
- Personer som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, inkludert, men ikke begrenset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tykktarmsoperasjoner annet enn blindtarmsoperasjon.
- Pasienter som har brukt orale kortikosteroider (inkludert oral budesonid) innen 30 dager, eller topikale intrarektale midler (kortikosteroider eller 5-ASA klyster, stikkpiller, skum) innen 7 dager etter screening/baseline. (Topiske dermatologiske kortikosteroider er ikke utelukket).
- Personer som har brukt immunsuppressiva inkludert, men ikke begrenset til: azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat, innen 28 dager eller IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mykofenolat, ciklosporin, anti-TNF-α eller monoklonal antistoffmedisiner innen 60 dager etter screening/grunnlinje.
- Personer som har en historie med aktive maligniteter innen 5 år (kirurgisk behandlet basalcelle, plateepitel, ikke-melanom eller in situ cervikale karsinomer), en intraabdominal abscess, en giftig megakolon eller en klinisk ustabilitet som følge av andre årsaken.
- Personer med kjent eller mistenkt historie med skleroserende kolangitt.
- Personer med en kjent eller mistenkt historie med klinisk relevant hjertesykdom.
- Personer med en positiv avføringskultur for eventuelle enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, eller en positiv EIA som senere bekreftes av en positiv cellegiftanalyse for C. difficile-toksin. (Resultater for eventuelle enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, men ikke C. difficile-toksin, kan være avventende på tidspunktet for randomisering og initiering av studiemedikamenter.)
- Personer med en delvis tarmobstruksjon, dokumentert ved proksimal tynntarmsutvidelse ved screening/baseline.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder. Se studienettstedet for ytterligere informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 197-02-218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .