FAKTA II: En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af en ny medicin til behandling af aktiv colitis ulcerosa
9. maj 2012 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTA II: En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af OPC-6535-tabletter til behandling af forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet OPC-6535 sammenlignet med placebo hos patienter med aktiv colitis ulcerosa.
Afhængigt af deres svar vil deltagerne blive tilbudt forsøgsmedicinen i op til et år efter undersøgelsens afslutning på udvalgte steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år inklusive, som giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, og som efter investigators mening sandsynligvis vil overholde alle kravene i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med etableret diagnose aktiv colitis ulcerosa, som har fået tilbagefald inden for 12 uger før screening. Alle forsøgspersoner skal have fået stillet diagnosen colitis ulcerosa ved koloskopi*, inden de påbegyndes undersøgelsen. (Nydiagnosticerede patienter er også kvalificerede.) * Koloskopi kan erstatte fleksibel sigmoidoskopi under screening, hvis dette inklusionskriterium ikke er opfyldt.
- Koloninvolvering med colitis ulcerosa ud over 15 cm af analkanten.
- Forsøgspersoner med aktiv sygdom, som defineret ved en DAI-score mellem 7 og 11 inklusive, ved screeningen/baselinebesøget.
- En score på ≥2 for rektal blødning og en score ≥ 0 for fleksibel sigmoidoskopi ved screeningen/baselinebesøget, baseret på DAI-kriterier.
- Forsøgspersoner, der har været på en stabil dosis af 5-ASA i mindst 14 dage før screening/baselinebesøget ELLER forsøgspersoner, som ikke har fået nogen 5-ASA i mindst 14 dage.
- Forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret, eller som er parat til og indvilliger i at praktisere en dobbeltbarriere form for prævention fra screeningen/baselinebesøget gennem henholdsvis 30 (kvinder) og 90 (mænd) dage fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvinder, der er mere end 12 måneder efter overgangsalderen, er også kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har alvorlig sygdom, defineret som DAI på 12 ved screeningen/baselinebesøget, og/eller forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer, at de vil have behov for immunsuppressiv behandling, herunder kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, som har andre klinisk signifikante sygdomme, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens involvering i undersøgelsen og/eller interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet eller den overordnede fortolkning af dataene.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget større gastrointestinale operationer, herunder, men ikke begrænset til, en kolostomi, en ileostomi eller tidligere tyktarmsoperationer, bortset fra blindtarmsoperation.
- Forsøgspersoner, der har brugt orale kortikosteroider (herunder oral budesonid) inden for 30 dage, eller topiske intrarektale midler (kortikosteroider eller 5-ASA lavementer, stikpiller, skum) inden for 7 dage efter screening/baseline. (Topiske dermatologiske kortikosteroider er ikke udelukket).
- Forsøgspersoner, der har brugt immunsuppressiva, herunder, men ikke begrænset til: azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat, inden for 28 dage eller IL-10, IL-11, FK-506 [tacrolimus], mycophenolat, cyclosporin, anti-TNF-α eller monoklonal antistofmedicin inden for 60 dage efter screening/baseline.
- Forsøgspersoner, som har en historie med aktive maligniteter inden for 5 år (kirurgisk behandlet basalcelle, pladecelle, non-melanom eller in situ cervikale carcinomer tilladt), en intraabdominal byld, en giftig megacolon eller en klinisk ustabilitet som følge af enhver anden årsag.
- Personer med en kendt eller mistænkt historie med skleroserende kolangitis.
- Personer med en kendt eller mistænkt historie med klinisk relevant hjertesygdom.
- Forsøgspersoner med en positiv afføringskultur for eventuelle enteriske patogener, patogene æg eller parasitter eller en positiv EIA, der efterfølgende bekræftes af et positivt cytotoksin-assay for C. difficile-toksin. (Resultater for eventuelle enteriske patogener, patogene æg eller parasitter, men ikke C. difficile-toksin, kan være afventende på tidspunktet for randomisering og påbegyndelse af studielægemiddel).
- Personer med en delvis tarmobstruktion, som dokumenteret ved proksimal tyndtarmsudvidelse ved screening/baseline.
Yderligere eksklusionskriterier gælder. Se venligst undersøgelsens hjemmeside for yderligere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2003
Først opslået (SKØN)
10. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197-02-218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .