FAKTY II: Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
9 maja 2012 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
FAKTY II: Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek OPC-6535 w leczeniu pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku OPC-6535 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
W zależności od ich odpowiedzi, uczestnikom zostanie zaoferowany eksperymentalny lek przez okres do jednego roku po zakończeniu badania w wybranych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
- Redpoint Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Desert Sun Gastroenterology
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California Medical Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Gastroenterology Associated of Fairfield County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Fetterson, Washington Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Mark Lamet
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Bruce Salzberg
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Drug Research Services
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02814
- Highland Medical Center
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Minnesota Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Gastrointestial Associates, PA
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Affiliates in Gastroeneterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Research Center
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Boice-Willis Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- West Hills Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Gastrointestinal Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- System Endocrinology & Research Center
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Internal Medicine Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem i którzy w opinii badacza prawdopodobnie spełnią wszystkie wymagania badania
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u którego doszło do nawrotu choroby w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy musieli mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego na podstawie kolonoskopii*. (Nowo zdiagnozowani pacjenci również kwalifikują się). * Kolonoskopię można zastąpić elastyczną sigmoidoskopią podczas badania przesiewowego, jeśli to kryterium włączenia nie jest spełnione.
- Zajęcie okrężnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego powyżej 15 cm od brzegu odbytu.
- Pacjenci z czynną chorobą, określoną na podstawie wyniku DAI między 7 a 11 włącznie, podczas wizyty przesiewowej/początkowej.
- Wynik ≥ 2 dla krwawienia z odbytu i wynik ≥ 0 w elastycznej sigmoidoskopii podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej na podstawie kryteriów DAI.
- Osoby, które przyjmowały stabilną dawkę 5-ASA przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową LUB osoby, które nie otrzymywały 5-ASA przez co najmniej 14 dni.
- Pacjenci, którzy zostali poddani sterylizacji chirurgicznej lub którzy są przygotowani i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej odpowiednio do 30 (kobiety) i 90 (mężczyźni) dni od ostatniej dawki badanego leku. Do udziału w badaniu kwalifikują się również kobiety, które są ponad 12 miesięcy po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką chorobą, zdefiniowaną jako DAI wynoszący 12 podczas wizyty przesiewowej/początkowej i/lub pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów i/lub hospitalizacji w okresie badania.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zaangażowaniu osoby badanej w badanie i/lub zakłócić wchłanianie badanego leku lub ogólną interpretację danych.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, w tym między innymi kolostomię, ileostomię lub wcześniejszą operację okrężnicy inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
- Osoby, które stosowały doustne kortykosteroidy (w tym doustny budezonid) w ciągu 30 dni lub miejscowe środki doodbytnicze (kortykosteroidy lub lewatywy 5-ASA, czopki, pianki) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego/poziomu wyjściowego. (Miejscowe dermatologiczne kortykosteroidy nie są wykluczone).
- Osoby, które stosowały leki immunosupresyjne, w tym między innymi: azatioprynę, 6-merkaptopurynę, metotreksat, w ciągu 28 dni lub IL-10, IL-11, FK-506 [takrolimus], mykofenolan, cyklosporynę, anty-TNF-α lub monoklonalne leki zawierające przeciwciała w ciągu 60 dni od badania przesiewowego/początkowego.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały aktywne nowotwory złośliwe (leczone chirurgicznie raki podstawnokomórkowe, płaskonabłonkowe, nieczerniakowe lub in situ szyjki macicy dopuszczalne), ropień wewnątrzbrzuszny, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niestabilność kliniczna wynikająca z jakiejkolwiek innej przyczyna.
- Osoby ze stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych w wywiadzie lub z podejrzeniem tego schorzenia.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem posiewu kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów lub pozytywnym wynikiem EIA, który następnie został potwierdzony dodatnim wynikiem testu cytotoksycznego na obecność toksyny C. difficile. (Wyniki dla wszelkich patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów, ale nie dla toksyny C. difficile, mogą być w toku w momencie randomizacji i rozpoczęcia badania nad lekiem).
- Pacjenci z częściową niedrożnością jelit, co zostało udokumentowane przez poszerzenie proksymalnego jelita cienkiego podczas badania przesiewowego/linii bazowej.
Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia. Więcej informacji można znaleźć w witrynie internetowej poświęconej badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 197-02-218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .