Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stříbro-rtuťových zubních výplní na zdraví

31. května 2018 aktualizováno: Timothy DeRouen, University of Washington

Studie Casa Pia o zdravotních účincích zubního amalgámu u dětí.

Účelem této studie je zjistit, zda existují zjistitelné zdravotní účinky nízké expozice rtuti (z normální expozice zubním výplním obsahujícím rtuť) ve známých cílových orgánech/systémech ovlivněných expozicí elementární rtuti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie Casa Pia o zdravotních účincích zubního amalgámu u dětí je randomizovaná prospektivní klinická studie s celkovým cílem zjistit, zda existují zjistitelné zdravotní účinky v důsledku expozice zubním amalgámovým výplním obsahujícím rtuť. Děti, které byly považovány za populaci nejvíce náchylnou k jakýmkoli možným zdravotním účinkům, byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (celkem n=507). Subjekty byly původně zapsány ve věku mezi 8-10 lety. Pro účast musí mít subjekty: Zubní kaz alespoň na jednom zadním zubu; žádná předchozí expozice zubnímu amalgámu; krevní svod <15ug/l; hladina rtuti v moči <10 ug/l; IQ měřené pomocí CTONI >67; a žádný předchozí nebo existující vážný zdravotní nebo neurologický stav. Jedna skupina dostávala pouze zubní výplně jiné než ty obsahující rtuť (plastové a keramické kompozity), zatímco druhá skupina dostávala rtuťové amalgámové výplně tam, kde to bylo vhodné (ve velkých náhradách zadních zubů), ale alternativní materiály všude jinde. Oba léčebné režimy jsou standardem péče po celém světě. Subjekty dostávají průběžnou zubní péči prostřednictvím studijních klinik a nadále dostávají zubní výplně podle potřeby na základě skupinového přiřazení. Cílovými orgány expozice rtuti jsou ledviny a neurologické. U všech subjektů se provádějí základní a každoroční opakovaná měření funkce ledvin, rychlosti nervového vedení a velké baterie neurobehaviorálních testů. Sledování je plánováno na období 7 let

Typ studie

Intervenční

Zápis

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Věk 8-10 let
  • Zubní kaz alespoň v jednom zadním zubu.
  • Žádná předchozí expozice zubnímu amalgámu
  • Krevní olovo < 15 ug/l
  • Hladina rtuti v moči <10 ug/l
  • IQ měřené pomocí CTONI >67
  • Žádný předchozí nebo existující vážný zdravotní nebo neurologický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Paměť
Rey sluchové verbální učení,
Okna prstů,
Vizuální učení
Vizuální motorické funkce
Kreslení, MatchingP
Dílčí testy Pegboard ze širokého rozsahu hodnocení zrakových motorických schopností.
Pozornost/koncentrace
Kódování
Hledání symbolů
Rozpětí číslic
Standardní reakční doba
Stroop
Tratě A a B.
Neurologické: Rychlost nervového vedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Studijní židle: Michael Martin, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 95-0401-A 13 (Jiný identifikátor: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Jiný identifikátor: NIDCR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit