- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00066118
Účinky stříbro-rtuťových zubních výplní na zdraví
31. května 2018 aktualizováno: Timothy DeRouen, University of Washington
Studie Casa Pia o zdravotních účincích zubního amalgámu u dětí.
Účelem této studie je zjistit, zda existují zjistitelné zdravotní účinky nízké expozice rtuti (z normální expozice zubním výplním obsahujícím rtuť) ve známých cílových orgánech/systémech ovlivněných expozicí elementární rtuti.
Přehled studie
Detailní popis
Studie Casa Pia o zdravotních účincích zubního amalgámu u dětí je randomizovaná prospektivní klinická studie s celkovým cílem zjistit, zda existují zjistitelné zdravotní účinky v důsledku expozice zubním amalgámovým výplním obsahujícím rtuť.
Děti, které byly považovány za populaci nejvíce náchylnou k jakýmkoli možným zdravotním účinkům, byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin (celkem n=507).
Subjekty byly původně zapsány ve věku mezi 8-10 lety.
Pro účast musí mít subjekty: Zubní kaz alespoň na jednom zadním zubu; žádná předchozí expozice zubnímu amalgámu; krevní svod <15ug/l; hladina rtuti v moči <10 ug/l; IQ měřené pomocí CTONI >67; a žádný předchozí nebo existující vážný zdravotní nebo neurologický stav.
Jedna skupina dostávala pouze zubní výplně jiné než ty obsahující rtuť (plastové a keramické kompozity), zatímco druhá skupina dostávala rtuťové amalgámové výplně tam, kde to bylo vhodné (ve velkých náhradách zadních zubů), ale alternativní materiály všude jinde.
Oba léčebné režimy jsou standardem péče po celém světě.
Subjekty dostávají průběžnou zubní péči prostřednictvím studijních klinik a nadále dostávají zubní výplně podle potřeby na základě skupinového přiřazení.
Cílovými orgány expozice rtuti jsou ledviny a neurologické.
U všech subjektů se provádějí základní a každoroční opakovaná měření funkce ledvin, rychlosti nervového vedení a velké baterie neurobehaviorálních testů.
Sledování je plánováno na období 7 let
Typ studie
Intervenční
Zápis
507
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Věk 8-10 let
- Zubní kaz alespoň v jednom zadním zubu.
- Žádná předchozí expozice zubnímu amalgámu
- Krevní olovo < 15 ug/l
- Hladina rtuti v moči <10 ug/l
- IQ měřené pomocí CTONI >67
- Žádný předchozí nebo existující vážný zdravotní nebo neurologický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Paměť
|
|
Rey sluchové verbální učení,
|
|
Okna prstů,
|
|
Vizuální učení
|
|
Vizuální motorické funkce
|
|
Kreslení, MatchingP
|
|
Dílčí testy Pegboard ze širokého rozsahu hodnocení zrakových motorických schopností.
|
|
Pozornost/koncentrace
|
|
Kódování
|
|
Hledání symbolů
|
|
Rozpětí číslic
|
|
Standardní reakční doba
|
|
Stroop
|
|
Tratě A a B.
|
|
Neurologické: Rychlost nervového vedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy DeRouen, University of Washington
- Studijní židle: Michael Martin, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeRouen TA, Martin MD, Leroux BG, Townes BD, Woods JS, Leitao J, Castro-Caldas A, Luis H, Bernardo M, Rosenbaum G, Martins IP. Neurobehavioral effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.295.15.1784.
- Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T, Leitao J, DeRouen TA. Survival and reasons for failure of amalgam versus composite posterior restorations placed in a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):775-83. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0265.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Leitao JG, Bernardo MF, Luis HS, Simmonds PL, Kushleika JV, Huang Y. The contribution of dental amalgam to urinary mercury excretion in children. Environ Health Perspect. 2007 Oct;115(10):1527-31. doi: 10.1289/ehp.10249.
- Lauterbach M, Martins IP, Castro-Caldas A, Bernardo M, Luis H, Amaral H, Leitao J, Martin MD, Townes B, Rosenbaum G, Woods JS, Derouen T. Neurological outcomes in children with and without amalgam-related mercury exposure: seven years of longitudinal observations in a randomized trial. J Am Dent Assoc. 2008 Feb;139(2):138-45. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0128. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):404.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Kushleika JV, Rue TC, Korpak AM. Biomarkers of kidney integrity in children and adolescents with dental amalgam mercury exposure: findings from the Casa Pia children's amalgam trial. Environ Res. 2008 Nov;108(3):393-9. doi: 10.1016/j.envres.2008.07.003. Epub 2008 Aug 21.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Simmonds PL, Echeverria D, Rue TC. Urinary porphyrin excretion in children with mercury amalgam treatment: findings from the Casa Pia Children's Dental Amalgam Trial. J Toxicol Environ Health A. 2009;72(14):891-6. doi: 10.1080/15287390902959557.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10085 (DAIDS ES)
- U01DE011894 (Grant/smlouva NIH USA)
- 95-0401-A 13 (Jiný identifikátor: UW Human Subjects Division)
- NIDCR-11894 (Jiný identifikátor: NIDCR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .