- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00066118
Gesundheitliche Auswirkungen von Silber-Quecksilber-Zahnfüllungen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Timothy DeRouen, University of Washington
Die Casa Pia-Studie über die gesundheitlichen Auswirkungen von Zahnamalgam bei Kindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es nachweisbare gesundheitliche Auswirkungen einer geringen Quecksilberbelastung (aufgrund der normalen Belastung durch quecksilberhaltige Zahnfüllungen) in den bekannten Zielorganen/Systemen gibt, die von der Belastung mit elementarem Quecksilber betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Casa-Pia-Studie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Zahnamalgam bei Kindern ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie mit dem übergeordneten Ziel, festzustellen, ob es nachweisbare gesundheitliche Auswirkungen aufgrund der Belastung durch quecksilberhaltige Zahnamalgamfüllungen gibt.
Kinder, von denen man annimmt, dass sie die Bevölkerung sind, die am anfälligsten für mögliche gesundheitliche Auswirkungen sind, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (insgesamt n=507).
Die Probanden wurden ursprünglich im Alter zwischen 8 und 10 Jahren eingeschrieben.
Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden Folgendes haben: Zahnkaries in mindestens einem Seitenzahn; kein vorheriger Kontakt mit Zahnamalgam; ein Blutblei von <15ug/L; ein Quecksilbergehalt im Urin von <10 µg/L; ein IQ, gemessen mit dem CTONI, von >67; und keine vorherige oder bestehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung.
Eine Gruppe erhielt nur Zahnfüllungsmaterialien, die nicht Quecksilber enthielten (Kunststoff- und Keramikkomposite), während die andere Gruppe gegebenenfalls (bei großen Restaurationen im Backenzahnbereich) Quecksilber-Amalgamfüllungen erhielt, ansonsten jedoch die alternativen Materialien.
Beide Behandlungsschemata gelten weltweit als Standardbehandlung.
Die Probanden erhalten über die Studienkliniken eine fortlaufende zahnärztliche Versorgung und erhalten je nach Gruppenzuordnung weiterhin Zahnfüllungen nach Bedarf.
Die Zielorgane der Quecksilberbelastung sind die Nieren und das Nervensystem.
Bei allen Probanden werden Grundlinien- und jährliche Wiederholungsmessungen der Nierenfunktion, der Nervenleitungsgeschwindigkeit und eine große Anzahl neurologischer Verhaltenstests durchgeführt.
Die Nachbeobachtung ist für einen Zeitraum von 7 Jahren geplant
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
507
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington, School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Alter 8-10 Jahre alt
- Zahnkaries in mindestens einem Seitenzahn.
- Kein vorheriger Kontakt mit Zahnamalgam
- Blutblei von <15ug/L
- Quecksilbergehalt im Urin von <10 ug/L
- IQ gemessen mit dem CTONI von >67
- Keine vorherige oder bestehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Speicher
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Rey Auditives verbales Lernen,
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Fingerfenster,
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Visuelles Lernen
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Visuelle motorische Funktionen
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Zeichnen, MatchingP
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Pegboard-Untertests aus dem Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities.
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Aufmerksamkeit/Konzentration
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Codierung
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Symbolsuche
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Ziffernspanne
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Standardreaktionszeit
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Stroop
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Wege A und B.
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Neurologisch: Nervenleitungsgeschwindigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy DeRouen, University of Washington
- Studienstuhl: Michael Martin, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeRouen TA, Martin MD, Leroux BG, Townes BD, Woods JS, Leitao J, Castro-Caldas A, Luis H, Bernardo M, Rosenbaum G, Martins IP. Neurobehavioral effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.295.15.1784.
- Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T, Leitao J, DeRouen TA. Survival and reasons for failure of amalgam versus composite posterior restorations placed in a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):775-83. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0265.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Leitao JG, Bernardo MF, Luis HS, Simmonds PL, Kushleika JV, Huang Y. The contribution of dental amalgam to urinary mercury excretion in children. Environ Health Perspect. 2007 Oct;115(10):1527-31. doi: 10.1289/ehp.10249.
- Lauterbach M, Martins IP, Castro-Caldas A, Bernardo M, Luis H, Amaral H, Leitao J, Martin MD, Townes B, Rosenbaum G, Woods JS, Derouen T. Neurological outcomes in children with and without amalgam-related mercury exposure: seven years of longitudinal observations in a randomized trial. J Am Dent Assoc. 2008 Feb;139(2):138-45. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0128. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):404.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Kushleika JV, Rue TC, Korpak AM. Biomarkers of kidney integrity in children and adolescents with dental amalgam mercury exposure: findings from the Casa Pia children's amalgam trial. Environ Res. 2008 Nov;108(3):393-9. doi: 10.1016/j.envres.2008.07.003. Epub 2008 Aug 21.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Simmonds PL, Echeverria D, Rue TC. Urinary porphyrin excretion in children with mercury amalgam treatment: findings from the Casa Pia Children's Dental Amalgam Trial. J Toxicol Environ Health A. 2009;72(14):891-6. doi: 10.1080/15287390902959557.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10085 (DAIDS ES)
- U01DE011894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 95-0401-A 13 (Andere Kennung: UW Human Subjects Division)
- NIDCR-11894 (Andere Kennung: NIDCR)
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