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Gesundheitliche Auswirkungen von Silber-Quecksilber-Zahnfüllungen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Timothy DeRouen, University of Washington

Die Casa Pia-Studie über die gesundheitlichen Auswirkungen von Zahnamalgam bei Kindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es nachweisbare gesundheitliche Auswirkungen einer geringen Quecksilberbelastung (aufgrund der normalen Belastung durch quecksilberhaltige Zahnfüllungen) in den bekannten Zielorganen/Systemen gibt, die von der Belastung mit elementarem Quecksilber betroffen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Casa-Pia-Studie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Zahnamalgam bei Kindern ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie mit dem übergeordneten Ziel, festzustellen, ob es nachweisbare gesundheitliche Auswirkungen aufgrund der Belastung durch quecksilberhaltige Zahnamalgamfüllungen gibt. Kinder, von denen man annimmt, dass sie die Bevölkerung sind, die am anfälligsten für mögliche gesundheitliche Auswirkungen sind, wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (insgesamt n=507). Die Probanden wurden ursprünglich im Alter zwischen 8 und 10 Jahren eingeschrieben. Um teilnehmen zu können, müssen die Probanden Folgendes haben: Zahnkaries in mindestens einem Seitenzahn; kein vorheriger Kontakt mit Zahnamalgam; ein Blutblei von <15ug/L; ein Quecksilbergehalt im Urin von <10 µg/L; ein IQ, gemessen mit dem CTONI, von >67; und keine vorherige oder bestehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung. Eine Gruppe erhielt nur Zahnfüllungsmaterialien, die nicht Quecksilber enthielten (Kunststoff- und Keramikkomposite), während die andere Gruppe gegebenenfalls (bei großen Restaurationen im Backenzahnbereich) Quecksilber-Amalgamfüllungen erhielt, ansonsten jedoch die alternativen Materialien. Beide Behandlungsschemata gelten weltweit als Standardbehandlung. Die Probanden erhalten über die Studienkliniken eine fortlaufende zahnärztliche Versorgung und erhalten je nach Gruppenzuordnung weiterhin Zahnfüllungen nach Bedarf. Die Zielorgane der Quecksilberbelastung sind die Nieren und das Nervensystem. Bei allen Probanden werden Grundlinien- und jährliche Wiederholungsmessungen der Nierenfunktion, der Nervenleitungsgeschwindigkeit und eine große Anzahl neurologischer Verhaltenstests durchgeführt. Die Nachbeobachtung ist für einen Zeitraum von 7 Jahren geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Alter 8-10 Jahre alt
  • Zahnkaries in mindestens einem Seitenzahn.
  • Kein vorheriger Kontakt mit Zahnamalgam
  • Blutblei von <15ug/L
  • Quecksilbergehalt im Urin von <10 ug/L
  • IQ gemessen mit dem CTONI von >67
  • Keine vorherige oder bestehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Speicher
Rey Auditives verbales Lernen,
Fingerfenster,
Visuelles Lernen
Visuelle motorische Funktionen
Zeichnen, MatchingP
Pegboard-Untertests aus dem Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities.
Aufmerksamkeit/Konzentration
Codierung
Symbolsuche
Ziffernspanne
Standardreaktionszeit
Stroop
Wege A und B.
Neurologisch: Nervenleitungsgeschwindigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Studienstuhl: Michael Martin, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 95-0401-A 13 (Andere Kennung: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Andere Kennung: NIDCR)

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