- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00066118
Effetti sulla salute delle otturazioni dentali al mercurio d'argento
31 maggio 2018 aggiornato da: Timothy DeRouen, University of Washington
Lo studio Casa Pia sugli effetti sulla salute dell'amalgama dentale nei bambini.
Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono effetti sulla salute rilevabili dell'esposizione a basso livello di mercurio (dalla normale esposizione a otturazioni dentali contenenti mercurio) negli organi/sistemi bersaglio noti interessati dall'esposizione al mercurio elementare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Casa Pia sugli effetti sulla salute dell'amalgama dentale nei bambini è uno studio clinico prospettico randomizzato con l'obiettivo generale di determinare se vi siano effetti sulla salute rilevabili dovuti all'esposizione da otturazioni in amalgama dentale contenenti mercurio.
I bambini, ritenuti la popolazione più suscettibile a qualsiasi possibile effetto sulla salute, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (totale n=507).
I soggetti sono stati originariamente arruolati in età compresa tra 8 e 10 anni.
Per partecipare i soggetti devono avere: Carie dentaria in almeno un dente posteriore; nessuna precedente esposizione all'amalgama dentale; un piombo nel sangue <15ug/L; un livello di mercurio urinario <10ug/L; un QI misurato dal CTONI di >67; e nessuna condizione medica o neurologica grave precedente o esistente.
Un gruppo ha ricevuto solo materiali per otturazioni dentali diversi da quelli contenenti mercurio (compositi di plastica e ceramica), mentre l'altro gruppo ha ricevuto otturazioni in amalgama di mercurio ove appropriato (in grandi restauri nei denti posteriori), ma i materiali alternativi ovunque.
Entrambi i regimi di trattamento sono standard di cura in tutto il mondo.
I soggetti ricevono cure dentistiche continue tramite le cliniche dello studio e continuano a ricevere otturazioni dentali secondo necessità in base all'assegnazione di gruppo.
Gli organi bersaglio dell'esposizione al mercurio sono renali e neurologici.
Su tutti i soggetti vengono effettuate misurazioni ripetute al basale e annuali per la funzionalità renale, la velocità di conduzione nervosa e un'ampia batteria di test neurocomportamentali.
Il follow-up è previsto per un periodo di 7 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Età 8-10 anni
- Carie dentale in almeno un dente posteriore.
- Nessuna precedente esposizione all'amalgama dentale
- Piombo nel sangue di <15ug/L
- Livello di mercurio urinario <10ug/L
- QI misurato dal CTONI di >67
- Nessuna condizione medica o neurologica grave precedente o esistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Memoria
|
|
Apprendimento verbale uditivo Rey,
|
|
Windows delle dita,
|
|
Apprendimento visivo
|
|
Funzioni motorie visive
|
|
Disegnare, AbbinareP
|
|
Sub-test Pegboard dalla valutazione ad ampio raggio delle abilità motorie visive.
|
|
Attenzione/Concentrazione
|
|
Codifica
|
|
Ricerca di simboli
|
|
Digit span
|
|
Tempo di reazione standard
|
|
Stroop
|
|
Sentieri A e B.
|
|
Neurologico: velocità di conduzione nervosa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy DeRouen, University of Washington
- Cattedra di studio: Michael Martin, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- DeRouen TA, Martin MD, Leroux BG, Townes BD, Woods JS, Leitao J, Castro-Caldas A, Luis H, Bernardo M, Rosenbaum G, Martins IP. Neurobehavioral effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.295.15.1784.
- Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T, Leitao J, DeRouen TA. Survival and reasons for failure of amalgam versus composite posterior restorations placed in a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):775-83. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0265.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Leitao JG, Bernardo MF, Luis HS, Simmonds PL, Kushleika JV, Huang Y. The contribution of dental amalgam to urinary mercury excretion in children. Environ Health Perspect. 2007 Oct;115(10):1527-31. doi: 10.1289/ehp.10249.
- Lauterbach M, Martins IP, Castro-Caldas A, Bernardo M, Luis H, Amaral H, Leitao J, Martin MD, Townes B, Rosenbaum G, Woods JS, Derouen T. Neurological outcomes in children with and without amalgam-related mercury exposure: seven years of longitudinal observations in a randomized trial. J Am Dent Assoc. 2008 Feb;139(2):138-45. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0128. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):404.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Kushleika JV, Rue TC, Korpak AM. Biomarkers of kidney integrity in children and adolescents with dental amalgam mercury exposure: findings from the Casa Pia children's amalgam trial. Environ Res. 2008 Nov;108(3):393-9. doi: 10.1016/j.envres.2008.07.003. Epub 2008 Aug 21.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Simmonds PL, Echeverria D, Rue TC. Urinary porphyrin excretion in children with mercury amalgam treatment: findings from the Casa Pia Children's Dental Amalgam Trial. J Toxicol Environ Health A. 2009;72(14):891-6. doi: 10.1080/15287390902959557.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10085 (DAIDS ES)
- U01DE011894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 95-0401-A 13 (Altro identificatore: UW Human Subjects Division)
- NIDCR-11894 (Altro identificatore: NIDCR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .