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Effetti sulla salute delle otturazioni dentali al mercurio d'argento

31 maggio 2018 aggiornato da: Timothy DeRouen, University of Washington

Lo studio Casa Pia sugli effetti sulla salute dell'amalgama dentale nei bambini.

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono effetti sulla salute rilevabili dell'esposizione a basso livello di mercurio (dalla normale esposizione a otturazioni dentali contenenti mercurio) negli organi/sistemi bersaglio noti interessati dall'esposizione al mercurio elementare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio Casa Pia sugli effetti sulla salute dell'amalgama dentale nei bambini è uno studio clinico prospettico randomizzato con l'obiettivo generale di determinare se vi siano effetti sulla salute rilevabili dovuti all'esposizione da otturazioni in amalgama dentale contenenti mercurio. I bambini, ritenuti la popolazione più suscettibile a qualsiasi possibile effetto sulla salute, sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (totale n=507). I soggetti sono stati originariamente arruolati in età compresa tra 8 e 10 anni. Per partecipare i soggetti devono avere: Carie dentaria in almeno un dente posteriore; nessuna precedente esposizione all'amalgama dentale; un piombo nel sangue <15ug/L; un livello di mercurio urinario <10ug/L; un QI misurato dal CTONI di >67; e nessuna condizione medica o neurologica grave precedente o esistente. Un gruppo ha ricevuto solo materiali per otturazioni dentali diversi da quelli contenenti mercurio (compositi di plastica e ceramica), mentre l'altro gruppo ha ricevuto otturazioni in amalgama di mercurio ove appropriato (in grandi restauri nei denti posteriori), ma i materiali alternativi ovunque. Entrambi i regimi di trattamento sono standard di cura in tutto il mondo. I soggetti ricevono cure dentistiche continue tramite le cliniche dello studio e continuano a ricevere otturazioni dentali secondo necessità in base all'assegnazione di gruppo. Gli organi bersaglio dell'esposizione al mercurio sono renali e neurologici. Su tutti i soggetti vengono effettuate misurazioni ripetute al basale e annuali per la funzionalità renale, la velocità di conduzione nervosa e un'ampia batteria di test neurocomportamentali. Il follow-up è previsto per un periodo di 7 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

507

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Età 8-10 anni
  • Carie dentale in almeno un dente posteriore.
  • Nessuna precedente esposizione all'amalgama dentale
  • Piombo nel sangue di <15ug/L
  • Livello di mercurio urinario <10ug/L
  • QI misurato dal CTONI di >67
  • Nessuna condizione medica o neurologica grave precedente o esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Memoria
Apprendimento verbale uditivo Rey,
Windows delle dita,
Apprendimento visivo
Funzioni motorie visive
Disegnare, AbbinareP
Sub-test Pegboard dalla valutazione ad ampio raggio delle abilità motorie visive.
Attenzione/Concentrazione
Codifica
Ricerca di simboli
Digit span
Tempo di reazione standard
Stroop
Sentieri A e B.
Neurologico: velocità di conduzione nervosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Cattedra di studio: Michael Martin, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 95-0401-A 13 (Altro identificatore: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Altro identificatore: NIDCR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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