- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00066118
Gezondheidseffecten van zilver-kwik tandvullingen
31 mei 2018 bijgewerkt door: Timothy DeRouen, University of Washington
De Casa Pia-studie naar de gezondheidseffecten van tandheelkundig amalgaam bij kinderen.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er detecteerbare gezondheidseffecten zijn van een lage blootstelling aan kwik (van normale blootstelling aan kwikhoudende tandvullingen) in de bekende doelorganen/systemen die worden beïnvloed door blootstelling aan elementair kwik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Casa Pia-studie naar de gezondheidseffecten van tandheelkundig amalgaam bij kinderen is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met als algemeen doel vast te stellen of er detecteerbare gezondheidseffecten zijn als gevolg van blootstelling aan kwikhoudende tandamalgaamvullingen.
Kinderen, waarvan werd aangenomen dat ze de populatie waren die het meest vatbaar was voor mogelijke gezondheidseffecten, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (totaal n=507).
Proefpersonen werden oorspronkelijk ingeschreven in de leeftijd van 8-10 jaar.
Om deel te nemen, moeten proefpersonen het volgende hebben: Tandcariës in ten minste één achterste tand; geen eerdere blootstelling aan tandheelkundig amalgaam; een bloedlood van <15ug/L; een kwikgehalte in de urine van <10ug/L; een IQ zoals gemeten door de CTONI van >67; en geen eerdere of bestaande ernstige medische of neurologische aandoening.
De ene groep kreeg alleen andere tandheelkundige vulmaterialen dan die met kwik (kunststof en keramische composieten), terwijl de andere groep kwik-amalgaamvullingen kreeg waar van toepassing (in grote restauraties in de achterste kiezen), maar de alternatieve materialen overal elders.
Beide behandelingsregimes zijn standaardzorg over de hele wereld.
Proefpersonen krijgen doorlopende tandheelkundige zorg via de studieklinieken en blijven indien nodig tandheelkundige vullingen ontvangen op basis van groepsopdracht.
De doelorganen van blootstelling aan kwik zijn renaal en neurologisch.
Bij alle proefpersonen worden baseline- en jaarlijkse herhaalde metingen uitgevoerd voor nierfunctie, zenuwgeleidingssnelheid en een grote reeks neurogedragstesten.
De follow-up is gepland voor een periode van 7 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
507
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Leeftijd 8-10 jaar
- Tandcariës in ten minste één achterste tand.
- Geen voorafgaande blootstelling aan tandheelkundig amalgaam
- Bloedlood van <15ug/L
- Kwikgehalte in de urine van <10ug/L
- IQ zoals gemeten door de CTONI van >67
- Geen eerdere of bestaande ernstige medische of neurologische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Geheugen
|
Rey auditief verbaal leren,
|
Vinger ramen,
|
Visueel leren
|
Visuele motorische functies
|
Tekenen, MatchenP
|
Pegboard-subtesten van de Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities.
|
Aandacht/Concentratie
|
Codering
|
Symbool zoeken
|
Cijferbereik
|
Standaard reactietijd
|
Stroop
|
Paden A en B.
|
Neurologisch: zenuwgeleidingssnelheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy DeRouen, University of Washington
- Studie stoel: Michael Martin, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeRouen TA, Martin MD, Leroux BG, Townes BD, Woods JS, Leitao J, Castro-Caldas A, Luis H, Bernardo M, Rosenbaum G, Martins IP. Neurobehavioral effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.295.15.1784.
- Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T, Leitao J, DeRouen TA. Survival and reasons for failure of amalgam versus composite posterior restorations placed in a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):775-83. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0265.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Leitao JG, Bernardo MF, Luis HS, Simmonds PL, Kushleika JV, Huang Y. The contribution of dental amalgam to urinary mercury excretion in children. Environ Health Perspect. 2007 Oct;115(10):1527-31. doi: 10.1289/ehp.10249.
- Lauterbach M, Martins IP, Castro-Caldas A, Bernardo M, Luis H, Amaral H, Leitao J, Martin MD, Townes B, Rosenbaum G, Woods JS, Derouen T. Neurological outcomes in children with and without amalgam-related mercury exposure: seven years of longitudinal observations in a randomized trial. J Am Dent Assoc. 2008 Feb;139(2):138-45. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0128. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):404.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Kushleika JV, Rue TC, Korpak AM. Biomarkers of kidney integrity in children and adolescents with dental amalgam mercury exposure: findings from the Casa Pia children's amalgam trial. Environ Res. 2008 Nov;108(3):393-9. doi: 10.1016/j.envres.2008.07.003. Epub 2008 Aug 21.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Simmonds PL, Echeverria D, Rue TC. Urinary porphyrin excretion in children with mercury amalgam treatment: findings from the Casa Pia Children's Dental Amalgam Trial. J Toxicol Environ Health A. 2009;72(14):891-6. doi: 10.1080/15287390902959557.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10085 (DAIDS ES)
- U01DE011894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 95-0401-A 13 (Andere identificatie: UW Human Subjects Division)
- NIDCR-11894 (Andere identificatie: NIDCR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige amalgaamrestauraties
-
Stryker OrthopaedicsVoltooidArtroplastiek, Vervanging, HeupVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië
-
Alucent BiomedicalWerving
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid