Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidseffecten van zilver-kwik tandvullingen

31 mei 2018 bijgewerkt door: Timothy DeRouen, University of Washington

De Casa Pia-studie naar de gezondheidseffecten van tandheelkundig amalgaam bij kinderen.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of er detecteerbare gezondheidseffecten zijn van een lage blootstelling aan kwik (van normale blootstelling aan kwikhoudende tandvullingen) in de bekende doelorganen/systemen die worden beïnvloed door blootstelling aan elementair kwik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De Casa Pia-studie naar de gezondheidseffecten van tandheelkundig amalgaam bij kinderen is een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie met als algemeen doel vast te stellen of er detecteerbare gezondheidseffecten zijn als gevolg van blootstelling aan kwikhoudende tandamalgaamvullingen. Kinderen, waarvan werd aangenomen dat ze de populatie waren die het meest vatbaar was voor mogelijke gezondheidseffecten, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (totaal n=507). Proefpersonen werden oorspronkelijk ingeschreven in de leeftijd van 8-10 jaar. Om deel te nemen, moeten proefpersonen het volgende hebben: Tandcariës in ten minste één achterste tand; geen eerdere blootstelling aan tandheelkundig amalgaam; een bloedlood van <15ug/L; een kwikgehalte in de urine van <10ug/L; een IQ zoals gemeten door de CTONI van >67; en geen eerdere of bestaande ernstige medische of neurologische aandoening. De ene groep kreeg alleen andere tandheelkundige vulmaterialen dan die met kwik (kunststof en keramische composieten), terwijl de andere groep kwik-amalgaamvullingen kreeg waar van toepassing (in grote restauraties in de achterste kiezen), maar de alternatieve materialen overal elders. Beide behandelingsregimes zijn standaardzorg over de hele wereld. Proefpersonen krijgen doorlopende tandheelkundige zorg via de studieklinieken en blijven indien nodig tandheelkundige vullingen ontvangen op basis van groepsopdracht. De doelorganen van blootstelling aan kwik zijn renaal en neurologisch. Bij alle proefpersonen worden baseline- en jaarlijkse herhaalde metingen uitgevoerd voor nierfunctie, zenuwgeleidingssnelheid en een grote reeks neurogedragstesten. De follow-up is gepland voor een periode van 7 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Leeftijd 8-10 jaar
  • Tandcariës in ten minste één achterste tand.
  • Geen voorafgaande blootstelling aan tandheelkundig amalgaam
  • Bloedlood van <15ug/L
  • Kwikgehalte in de urine van <10ug/L
  • IQ zoals gemeten door de CTONI van >67
  • Geen eerdere of bestaande ernstige medische of neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geheugen
Rey auditief verbaal leren,
Vinger ramen,
Visueel leren
Visuele motorische functies
Tekenen, MatchenP
Pegboard-subtesten van de Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities.
Aandacht/Concentratie
Codering
Symbool zoeken
Cijferbereik
Standaard reactietijd
Stroop
Paden A en B.
Neurologisch: zenuwgeleidingssnelheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Studie stoel: Michael Martin, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 95-0401-A 13 (Andere identificatie: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Andere identificatie: NIDCR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige amalgaamrestauraties

3
Abonneren