Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af sølv-kviksølv tandfyldninger

31. maj 2018 opdateret af: Timothy DeRouen, University of Washington

Casa Pia-undersøgelsen af ​​sundhedseffekterne af tandamalgam hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er påviselige sundhedseffekter af lavt niveau af kviksølveksponering (fra normal eksponering for kviksølvholdige tandfyldninger) i de kendte målorganer/systemer, der er påvirket af elementært kviksølveksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Casa Pia-undersøgelsen af ​​sundhedseffekterne af tandamalgam hos børn er et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg med det overordnede mål at afgøre, om der er påviselige sundhedseffekter på grund af eksponering fra kviksølvholdige tandamalgamfyldninger. Børn, der menes at være den befolkning, der er mest modtagelige for eventuelle sundhedseffekter, blev tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper (i alt n=507). Forsøgspersoner blev oprindeligt indskrevet i alderen mellem 8-10 år. For at deltage skal forsøgspersoner have: Tandcaries i mindst en bagerste tand; ingen forudgående eksponering for dental amalgam; en blodledning på <15 ug/L; et kviksølvniveau i urinen på <10 ug/L; en IQ målt ved CTONI på >67; og ingen tidligere eller eksisterende alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand. Den ene gruppe modtog kun andre tandfyldningsmaterialer end kviksølvholdige (plast- og keramiske kompositter), mens den anden gruppe modtog kviksølvamalgamfyldninger, hvor det var relevant (ved store restaureringer i bagtænderne), men de alternative materialer alle andre steder. Begge behandlingsregimer er standard-of-care over hele verden. Forsøgspersoner modtager løbende tandpleje via studieklinikkerne, og modtager fortsat tandfyldninger efter behov baseret på gruppeopgave. Målorganerne for kviksølveksponering er nyre- og neurologiske. Baseline og årlige gentagne foranstaltninger tages på alle emner for nyrefunktion, nerveledningshastighed og et stort batteri af neuroadfærdstests. Der er planlagt opfølgning i en periode på 7 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Alder 8-10 år
  • Tandcaries i mindst én bageste tand.
  • Ingen tidligere eksponering for tandamalgam
  • Blodledning på <15 ug/L
  • Kviksølvniveau i urin på <10 ug/L
  • IQ målt ved CTONI på >67
  • Ingen tidligere eller eksisterende alvorlig medicinsk eller neurologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hukommelse
Rey Auditiv Verbal Læring,
Finger vinduer,
Visuel læring
Visuelle motoriske funktioner
Tegning, MatchingP
Pegboard-undertest fra Wide Range Assessment of Visual Motor Abilities.
Opmærksomhed/koncentration
Kodning
Symbolsøgning
Cifferspænd
Standard reaktionstid
Stroop
Spor A og B.
Neurologisk: Nerveledningshastighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Studiestol: Michael Martin, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2003

Først opslået (Skøn)

5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 95-0401-A 13 (Anden identifikator: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Anden identifikator: NIDCR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner