Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne wypełnień dentystycznych zawierających srebro i rtęć

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Timothy DeRouen, University of Washington

Badanie Casa Pia dotyczące wpływu amalgamatu dentystycznego na zdrowie dzieci.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją wykrywalne skutki zdrowotne niskiego poziomu narażenia na rtęć (z normalnego narażenia na zawierające rtęć wypełnienia dentystyczne) w znanych docelowych narządach/układach dotkniętych narażeniem na rtęć elementarną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Casa Pia na temat wpływu amalgamatu dentystycznego na zdrowie dzieci jest randomizowanym, prospektywnym badaniem klinicznym, którego ogólnym celem jest ustalenie, czy istnieją wykrywalne skutki zdrowotne związane z narażeniem na wypełnienia z amalgamatu dentystycznego zawierające rtęć. Dzieci, uważane za populację najbardziej podatną na wszelkie możliwe skutki zdrowotne, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych (łącznie n=507). Badani byli pierwotnie zapisani w wieku od 8 do 10 lat. Aby wziąć udział, badani muszą mieć: Próchnicę zębów w co najmniej jednym zębie tylnym; brak wcześniejszego kontaktu z amalgamatem dentystycznym; ołów we krwi <15ug/L; poziom rtęci w moczu <10ug/L; IQ mierzone CTONI > 67; oraz brak wcześniejszego lub istniejącego poważnego stanu medycznego lub neurologicznego. Jedna grupa otrzymywała tylko wypełnienia dentystyczne inne niż te zawierające rtęć (kompozyty plastikowe i ceramiczne), podczas gdy druga grupa otrzymywała wypełnienia z amalgamatu rtęci tam, gdzie było to właściwe (w przypadku dużych uzupełnień w tylnych zębach), ale wszędzie indziej materiały alternatywne. Oba schematy leczenia są standardem opieki na całym świecie. Pacjenci otrzymują stałą opiekę dentystyczną za pośrednictwem klinik badawczych i nadal otrzymują wypełnienia dentystyczne w razie potrzeby na podstawie przydziału do grupy. Organami docelowymi narażenia na rtęć są nerki i układ nerwowy. U wszystkich pacjentów przeprowadzane są podstawowe i coroczne powtarzane pomiary czynności nerek, szybkości przewodzenia nerwów i dużej baterii testów neurobehawioralnych. Kontynuacja przewidziana jest na okres 7 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wiek 8-10 lat
  • Próchnica co najmniej jednego zęba tylnego.
  • Brak wcześniejszego kontaktu z amalgamatem dentystycznym
  • Ołów we krwi <15ug/L
  • Poziom rtęci w moczu <10ug/L
  • IQ mierzone przez CTONI > 67
  • Brak wcześniejszego lub istniejącego poważnego stanu medycznego lub neurologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pamięć
Rey słuchowe uczenie się werbalne,
Okna palcowe,
Nauka wizualna
Wizualne funkcje motoryczne
Rysowanie, dopasowywanie str
Podtesty Pegboard z szerokiego zakresu oceny wizualnych zdolności motorycznych.
Uwaga/Koncentracja
Kodowanie
Wyszukiwanie symboli
Rozpiętość cyfr
Standardowy czas reakcji
Stroopa
Trasy A i B.
Neurologia: prędkość przewodzenia nerwów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy DeRouen, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Michael Martin, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10085 (DAIDS ES)
  • U01DE011894 (Grant/umowa NIH USA)
  • 95-0401-A 13 (Inny identyfikator: UW Human Subjects Division)
  • NIDCR-11894 (Inny identyfikator: NIDCR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj