- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00066118
은-수은 치과 충전재의 건강 효과
2018년 5월 31일 업데이트: Timothy DeRouen, University of Washington
어린이 치과용 아말감의 건강 효과에 관한 Casa Pia 연구.
이 연구의 목적은 원소 수은 노출에 의해 영향을 받는 알려진 표적 기관/시스템에서 낮은 수준의 수은 노출(수은 함유 치아 충전재에 대한 정상적인 노출에서)의 감지 가능한 건강 영향이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아동 치과용 아말감의 건강 영향에 대한 Casa Pia 연구는 수은 함유 치과용 아말감 충전재의 노출로 인해 감지할 수 있는 건강 영향이 있는지를 결정하는 전반적인 목표를 가진 무작위 전향적 임상 시험입니다.
가능한 모든 건강 영향에 가장 취약한 인구로 생각되는 어린이를 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당했습니다(총 n=507).
피험자는 원래 8-10세 사이에 등록되었습니다.
참여하려면 피험자는 다음을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 구치에 충치가 있어야 합니다. 치과용 아말감에 대한 사전 노출 없음; <15ug/L의 혈중 납; 10ug/L 미만의 소변 수은 수준; >67의 CTONI에 의해 측정된 IQ; 이전 또는 현재 심각한 의학적 또는 신경학적 상태가 없습니다.
한 그룹은 수은을 함유한 재료(플라스틱 및 세라믹 합성물) 이외의 치과용 충전 재료만 제공받았고, 다른 그룹은 적절한 경우(어금니의 대형 복원에서) 수은 아말감 충전을 받았지만 다른 모든 곳에서는 대체 재료를 받았습니다.
두 치료 요법 모두 전 세계적으로 표준 치료입니다.
피험자는 연구 클리닉을 통해 지속적인 치과 치료를 받고 그룹 배정에 따라 필요에 따라 치아 충전을 계속 받습니다.
수은 노출의 표적 기관은 신장 및 신경계입니다.
신장 기능, 신경 전도 속도 및 대규모 신경 행동 테스트 배터리에 대해 모든 피험자에 대해 기준선 및 연간 반복 측정이 수행됩니다.
후속 조치는 7년 동안 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington, School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 8-10세 연령
- 적어도 하나의 구치 치아 우식증.
- 치과용 아말감에 대한 사전 노출 없음
- <15ug/L의 혈중 납
- <10ug/L의 소변 수은 수준
- >67의 CTONI로 측정한 IQ
- 이전 또는 현재 심각한 의학적 또는 신경학적 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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메모리
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레이 청각 언어 학습,
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핑거 윈도우,
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시각적 학습
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시각 운동 기능
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그리기, 맞추기P
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시각 운동 능력의 광범위한 평가에서 Pegboard 하위 테스트.
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주의/집중
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코딩
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기호 검색
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숫자 스팬
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표준 반응 시간
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스트룹
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트레일 A와 B.
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신경학적: 신경 전도 속도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy DeRouen, University of Washington
- 연구 의자: Michael Martin, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeRouen TA, Martin MD, Leroux BG, Townes BD, Woods JS, Leitao J, Castro-Caldas A, Luis H, Bernardo M, Rosenbaum G, Martins IP. Neurobehavioral effects of dental amalgam in children: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Apr 19;295(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.295.15.1784.
- Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T, Leitao J, DeRouen TA. Survival and reasons for failure of amalgam versus composite posterior restorations placed in a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc. 2007 Jun;138(6):775-83. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0265.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Leitao JG, Bernardo MF, Luis HS, Simmonds PL, Kushleika JV, Huang Y. The contribution of dental amalgam to urinary mercury excretion in children. Environ Health Perspect. 2007 Oct;115(10):1527-31. doi: 10.1289/ehp.10249.
- Lauterbach M, Martins IP, Castro-Caldas A, Bernardo M, Luis H, Amaral H, Leitao J, Martin MD, Townes B, Rosenbaum G, Woods JS, Derouen T. Neurological outcomes in children with and without amalgam-related mercury exposure: seven years of longitudinal observations in a randomized trial. J Am Dent Assoc. 2008 Feb;139(2):138-45. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0128. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2008 Apr;139(4):404.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Kushleika JV, Rue TC, Korpak AM. Biomarkers of kidney integrity in children and adolescents with dental amalgam mercury exposure: findings from the Casa Pia children's amalgam trial. Environ Res. 2008 Nov;108(3):393-9. doi: 10.1016/j.envres.2008.07.003. Epub 2008 Aug 21.
- Woods JS, Martin MD, Leroux BG, DeRouen TA, Bernardo MF, Luis HS, Leitao JG, Simmonds PL, Echeverria D, Rue TC. Urinary porphyrin excretion in children with mercury amalgam treatment: findings from the Casa Pia Children's Dental Amalgam Trial. J Toxicol Environ Health A. 2009;72(14):891-6. doi: 10.1080/15287390902959557.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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