Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Angiomaxu a Heparinu s protaminovou reverzí u pacientů OPCAB (OPCAB)

8. listopadu 2011 aktualizováno: The Medicines Company

Studie porovnávající angiomax (bivalirudin) s heparinem s reverzí protaminu u pacientů podstupujících chirurgický bypass koronární arterie (OPCAB)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Angiomaxu jako alternativního antikoagulantu k heparinu s reverzí protaminu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Mít alespoň 18 let.
  • Být přijat k elektivní operaci bypassu koronární tepny (CABG) bez doprovodných kardiochirurgických výkonů.
  • < 4 plánované štěpy bypassu koronární tepny

Vyloučení:

  • Jakékoli předchozí kardio-hrudní chirurgické výkony vyžadující střední sternotomii
  • Potvrzené těhotenství – základní těhotenský test z moči nebo séra (pokud je žena ve fertilním věku).
  • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před randomizací nebo jakákoli cerebrovaskulární příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  • Závislost na renální dialýze nebo clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Pokračující léčba warfarinem (nebo jinými perorálními antikoagulancii) v době randomizace. Pacienti, kteří byli dříve léčeni warfarinem, mohou být zařazeni, pokud lze léčbu warfarinem bezpečně přerušit a výchozí INR je <1,3násobek kontroly bez heparinové terapie.
  • Známá alergie na Angiomax nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku těchto produktů.
  • Pacienti užívající klopidogrel během předchozích 5 dnů po randomizaci.
  • Pacienti, kteří dostávají inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa do 48 hodin, pokud je abciximab (ReoPro) nebo do 24 hodin, pokud jsou eptifibatid (Integrilin) ​​a tirofiban (Aggrastat) randomizace
  • Pacienti užívající lepirudin nebo argatroban během předchozích 24 hodin po randomizaci.
  • Pacienti užívající nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo trombolytika během předchozích 12 hodin nebo nefrakcionovaný heparin během 30 minut od randomizace.
  • Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou heparinem indukované trombocytopenie (HIT)/heparinem indukované trombocytopenie a syndromu trombózy (HITTS)*.
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
  • Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku zařazením do studie nebo neschopností splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bivalirudin
250mg injekční lahvička podávaná jako 0,75 mg/kg intravenózní (IV) bolus a 1,75 mg/kg/h IV infuze po dobu trvání procedury s možností zvýšení nebo snížení infuze v přírůstcích 0,25 mg/kg/h nebo podání dalších 0,1 -0,5 mg/kg bolusy pro udržení ACT > 300 sekund.
Lék: Bivalirudin
250 mg lahvička podávaná jako 0,75 mg/kg intravenózní (IV) bolus a 1,75 mg/kg/h IV infuze po dobu operace s možností zvýšení nebo snížení infuze v přírůstcích 0,25 mg/kg/h nebo podání dalších 0,1 -0,5 mg/kg bolusy k udržení aktivovaného času srážení (ACT) > 300 sekund (s).
Aktivní komparátor: heparin/protamin
1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) intravenózní (IV) bolus k dosažení ACT > 300 sekund následovaný bolusy s úpravou hmotnosti podle potřeby během postupu k dosažení/udržení cílové ACT. Protamin dle potřeby
Lék: Heparin
: Podle ústavní praxe při 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) IV bolusu k dosažení cílové ACT > 300 s následovanými bolusy s úpravou hmotnosti podle potřeby během operace k dosažení/udržení cílové ACT. Šarže z nemocničního skladu.
Lék: Protamin
Podle institucionální praxe. Šarže z nemocničního skladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo den 7
Propuštění z nemocnice nebo den 7
Q-vlna MI
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo den 7,
propuštění z nemocnice nebo den 7,
Opakujte koronární revaskularizaci,
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo den 7,
propuštění z nemocnice nebo den 7,
Cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická).
Časové okno: propuštění z nemocnice nebo den 7
propuštění z nemocnice nebo den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Medicines Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit