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Vergleich von Angiomax mit Heparin mit Protaminumkehr bei OPCAB-Patienten (OPCAB)

8. November 2011 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Studie zum Vergleich von Angiomax (Bivalirudin) mit Heparin mit Protaminumkehr bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Angiomax als alternatives Antikoagulans zu Heparin mit Protaminumkehr bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren einleiten.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Akzeptiert werden für eine elektive Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ohne begleitende herzchirurgische Eingriffe.
  • < 4 geplante Koronararterien-Bypass-Transplantate

Ausschluss:

  • Alle früheren kardiothorakalen chirurgischen Eingriffe, die eine mediane Sternotomie erfordern
  • Bestätigte Schwangerschaft – Baseline-Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder jeder zerebrovaskuläre Unfall mit neurologischem Restdefizit.
  • Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
  • Abhängigkeit von Nierendialyse oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Laufende Behandlung mit Warfarin (oder anderen oralen Antikoagulanzien) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Patienten, die zuvor mit Warfarin behandelt wurden, können aufgenommen werden, wenn die Warfarin-Therapie sicher abgesetzt werden kann und die Ausgangs-INR ohne Heparintherapie < das 1,3-fache der Kontrolle ist.
  • Bekannte Allergie gegen Angiomax oder von Hirudin abgeleitete Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil dieser Produkte.
  • Patienten, die Clopidogrel innerhalb der letzten 5 Tage nach der Randomisierung erhalten haben.
  • Patienten, die einen Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb von 48 Stunden bei Abciximab (ReoPro) oder innerhalb von 24 Stunden bei Eptifibatid (Integrilin) ​​und Tirofiban (Aggrastat) nach der Randomisierung erhalten
  • Patienten, die Lepirudin oder Argatroban innerhalb der letzten 24 Stunden nach Randomisierung erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden niedermolekulares Heparin (LMWH) oder Thrombolytika oder innerhalb von 30 Minuten nach Randomisierung unfraktioniertes Heparin erhalten haben.
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)/Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (HITTS)* in aktiver oder früherer Vorgeschichte.
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung umfassen.
  • Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wenn er in die Studie aufgenommen wird oder die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
250-mg-Durchstechflasche, verabreicht als 0,75 mg/kg intravenöser (i.v.) Bolus und 1,75 mg/kg/h i.v. Infusion für die Dauer des Eingriffs mit der Option, die Infusion in Schritten von 0,25 mg/kg/h zu erhöhen oder zu verringern oder zusätzliche 0,1 zu verabreichen -0,5 mg/kg Boli zur Aufrechterhaltung einer ACT > 300 Sekunden.
Arzneimittel: Bivalirudin
250-mg-Durchstechflasche verabreicht als 0,75 mg/kg intravenöser (i.v.) Bolus und 1,75 mg/kg/h i.v. Infusion für die Dauer der Operation mit der Option, die Infusion in Schritten von 0,25 mg/kg/h zu erhöhen oder zu verringern oder zusätzliche 0,1 zu verabreichen -0,5 mg/kg Boli zur Aufrechterhaltung einer aktivierten Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden (s).
Aktiver Komparator: Heparin/Protamin
1,5–3,5 mg/kg (200–400 E/kg) intravenöser (i.v.) Bolus, um eine ACT > 300 Sekunden anzustreben, gefolgt von gewichtsangepassten Boli, wie während des Eingriffs erforderlich, um die Ziel-ACT zu erreichen/beizubehalten. Protamin nach Bedarf
Arzneimittel: Heparin
: Gemäß institutioneller Praxis bei 1,5–3,5 mg/kg (200–400 E/kg) IV-Bolus, um eine Ziel-ACT von >300 s zu erreichen, gefolgt von gewichtsangepassten Boli nach Bedarf während der Operation, um die Ziel-ACT zu erreichen/beizubehalten. Chargen aus Krankenhausbeständen.
Arzneimittel: Protamin
Pro institutioneller Praxis. Chargen aus Krankenhausbeständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder Tag 7
Krankenhausentlassung oder Tag 7
Q-Wellen-MI
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder Tag 7,
Krankenhausentlassung oder Tag 7,
Wiederholen Sie die koronare Revaskularisation,
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder Tag 7,
Krankenhausentlassung oder Tag 7,
Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch).
Zeitfenster: Krankenhausentlassung oder Tag 7
Krankenhausentlassung oder Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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