Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Angiomax med Heparin med Protamin Reversering hos patienter OPCAB (OPCAB)

8. november 2011 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse, der sammenligner angiomax (bivalirudin) med heparin med protamin-reversering hos patienter, der gennemgår koronararterie bypass (OPCAB) kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Angiomax som et alternativt antikoagulant til heparin med protamin-reversering hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie-bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Være mindst 18 år.
  • Accepteres til elektiv off-pump koronararterie bypass graft (CABG) operation uden samtidige hjertekirurgiske procedurer.
  • < 4 planlagte koronar bypass-transplantater

Undtagelse:

  • Eventuelle tidligere kardio-thoraxkirurgiske procedurer, der kræver median sternotomi
  • Bekræftet graviditet - baseline urin- eller serumgraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder).
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før randomisering, eller enhver cerebrovaskulær ulykke med resterende neurologisk underskud.
  • Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Afhængighed af nyredialyse eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Igangværende behandling med warfarin (eller andre orale antikoagulantia) på randomiseringstidspunktet. Patienter, der tidligere er behandlet med warfarin, kan tilmeldes, hvis warfarinbehandlingen kan seponeres sikkert, og baseline INR er <1,3 gange kontrol i fravær af heparinbehandling.
  • Kendt allergi over for Angiomax eller hirudin-afledte lægemidler eller kendt følsomhed over for enhver komponent i disse produkter.
  • Patienter, der fik clopidogrel inden for de foregående 5 dage efter randomisering.
  • Patienter, der får en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer inden for 48 timer, hvis abciximab (ReoPro) eller inden for 24 timer, hvis eptifibatid (Integrilin) ​​og tirofiban (Aggrastat) efter randomisering
  • Patienter, der får lepirudin eller argatroban inden for de foregående 24 timer efter randomisering.
  • Patienter, der fik lavmolekylært heparin (LMWH) eller trombolytika inden for de foregående 12 timer eller ufraktioneret heparin inden for 30 minutter efter randomisering.
  • Patienter med aktiv eller tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)/heparin-induceret trombocytopeni og trombosesyndrom (HITTS)*.
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter randomisering.
  • Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive tilmeldt forsøget eller manglende evne til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bivalirudin
250 mg hætteglas givet som 0,75 mg/kg intravenøs (IV) bolus og 1,75 mg/kg/time IV infusion i hele procedurens varighed med mulighed for at øge eller reducere infusionen i trin på 0,25 mg/kg/time eller at administrere yderligere 0,1 -0,5 mg/kg bolus for at opretholde en ACT>300 sekunder.
Medicin: Bivalirudin
250 mg hætteglas indgivet som 0,75 mg/kg intravenøs (IV) bolus og 1,75 mg/kg/time IV infusion under operationens varighed med mulighed for at øge eller mindske infusionen i trin på 0,25 mg/kg/time eller at administrere yderligere 0,1 -0,5 mg/kg bolus for at opretholde en aktiveret koagulationstid (ACT) >300 sekunder (s).
Aktiv komparator: heparin/protamin
1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) intravenøs (IV) bolus for at målrette en ACT >300 sekunder efterfulgt af vægtjusterede bolus efter behov under proceduren for at opnå/vedligeholde mål-ACT. Protamin efter behov
Medicin: Heparin
: Pr. institutionspraksis ved 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) IV-bolus for at opnå en mål-ACT på >300 s efterfulgt af vægtjusterede bolus efter behov under operationen for at opnå/vedligeholde mål-ACT. Batcher fra hospitalets lager.
Medicin: Protamin
Pr institutionel praksis. Batcher fra hospitalets lager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller dag 7
Hospitalsudskrivning eller dag 7
Q-wave MI
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller dag 7,
hospitalsudskrivning eller dag 7,
Gentag koronar revaskularisering,
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller dag 7,
hospitalsudskrivning eller dag 7,
Slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk).
Tidsramme: hospitalsudskrivning eller dag 7
hospitalsudskrivning eller dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2003

Først opslået (Skøn)

27. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner