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Confronto tra Angiomax e eparina con inversione della protamina nei pazienti OPCAB (OPCAB)

8 novembre 2011 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio che confronta Angiomax (bivalirudina) con eparina con inversione della protamina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (OPCAB)

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di Angiomax come anticoagulante alternativo all'eparina con inversione della protamina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere accettati per un intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico senza pompa (CABG) senza procedure cardiochirurgiche concomitanti.
  • <4 innesti di bypass dell'arteria coronaria pianificati

Esclusione:

  • Eventuali procedure chirurgiche cardiotoraciche precedenti che richiedono sternotomia mediana
  • Gravidanza confermata - test di gravidanza su siero o urina al basale (se donna in età fertile).
  • Accidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima della randomizzazione o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo.
  • Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  • Dipendenza dalla dialisi renale o clearance della creatinina <30 ml/min.
  • Trattamento in corso con warfarin (o altri anticoagulanti orali) al momento della randomizzazione. I pazienti precedentemente trattati con warfarin possono essere arruolati se la terapia con warfarin può essere interrotta in modo sicuro e l'INR al basale è <1,3 volte il controllo in assenza di terapia con eparina.
  • Allergia nota ad Angiomax o farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente di questi prodotti.
  • Pazienti che hanno ricevuto clopidogrel nei 5 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Pazienti che ricevono un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa entro 48 ore se abciximab (ReoPro) o entro 24 ore se eptifibatide (Integrilin) ​​e tirofiban (Aggrastat) dalla randomizzazione
  • Pazienti che hanno ricevuto lepirudina o argatroban nelle 24 ore precedenti alla randomizzazione.
  • - Pazienti che hanno ricevuto eparina a basso peso molecolare (LMWH) o trombolitici nelle 12 ore precedenti o eparina non frazionata entro 30 minuti dalla randomizzazione.
  • Pazienti con storia attiva o pregressa di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)/sindrome da trombocitopenia e trombosi indotta da eparina (HITTS)*.
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo a causa dell'arruolamento nello studio o dell'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bivalirudina
Flaconcino da 250 mg somministrato come bolo endovenoso (IV) di 0,75 mg/kg e infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/ora per la durata della procedura con la possibilità di aumentare o diminuire l'infusione con incrementi di 0,25 mg/kg/ora o di somministrare ulteriori 0,1 -Boli di -0,5 mg/kg per mantenere un ACT>300 secondi.
Droga: Bivalirudina
Flaconcino da 250 mg somministrato come bolo endovenoso (IV) di 0,75 mg/kg e infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento chirurgico con la possibilità di aumentare o diminuire l'infusione con incrementi di 0,25 mg/kg/h o di somministrare ulteriori 0,1 Boli da -0,5 mg/kg per mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) >300 secondi (s).
Comparatore attivo: eparina/protamina
Bolo endovenoso (IV) di 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) per raggiungere un ACT >300 secondi seguito da boli aggiustati in base al peso secondo necessità durante la procedura per raggiungere/mantenere l'ACT target. Protamina se necessario
Droga: Eparina
: Secondo la pratica istituzionale, a 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) in bolo IV per raggiungere un ACT target di >300 s seguito da boli adattati al peso secondo necessità durante l'intervento chirurgico per raggiungere/mantenere l'ACT target. Lotti da magazzino ospedaliero.
Droga: Protamina
Per prassi istituzionale. Lotti da magazzino ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o Giorno 7
Dimissione dall'ospedale o Giorno 7
IM dell'onda Q
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o giorno 7,
dimissione ospedaliera o giorno 7,
Ripetere la rivascolarizzazione coronarica,
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o giorno 7,
dimissione ospedaliera o giorno 7,
Ictus (emorragico o ischemico).
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o giorno 7
dimissione ospedaliera o giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

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