Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra Angiomax med Heparin med Protamin Reversering hos patienter OPCAB (OPCAB)

8 november 2011 uppdaterad av: The Medicines Company

En studie som jämförde Angiomax (Bivalirudin) med Heparin med Protamin Reversering hos patienter som genomgår koronarartär bypass-kirurgi (OPCAB)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Angiomax som ett alternativt antikoagulant till heparin med protaminreversering hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
  • Var minst 18 år gammal.
  • Bli accepterad för elektiv off-pump kranskärlsbypassoperation (CABG) utan samtidiga hjärtkirurgiska ingrepp.
  • < 4 planerade kranskärlsbypasstransplantat

Uteslutning:

  • Alla tidigare kardio-thoraxkirurgiska ingrepp som kräver mediansternotomi
  • Bekräftad graviditet - baseline urin- eller serumgraviditetstest (om kvinna i fertil ålder).
  • Cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före randomisering, eller någon cerebrovaskulär olycka med kvarvarande neurologisk underskott.
  • Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
  • Beroende av njurdialys eller kreatininclearance <30 ml/min.
  • Pågående behandling med warfarin (eller andra orala antikoagulantia) vid tidpunkten för randomisering. Patienter som tidigare behandlats med warfarin kan inkluderas om warfarinbehandling säkert kan avbrytas och baseline-INR är <1,3 gånger kontrollen i frånvaro av heparinbehandling.
  • Känd allergi mot läkemedel som härrör från Angiomax eller hirudin, eller känd känslighet mot någon komponent i dessa produkter.
  • Patienter som fått klopidogrel under de senaste 5 dagarna efter randomisering.
  • Patienter som får en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 48 timmar om abciximab (ReoPro) eller inom 24 timmar om eptifibatid (Integrilin) ​​och tirofiban (Aggrastat) efter randomisering
  • Patienter som fått lepirudin eller argatroban inom de föregående 24 timmarna efter randomisering.
  • Patienter som fått lågmolekylärt heparin (LMWH) eller trombolytika inom de föregående 12 timmarna eller ofraktionerat heparin inom 30 minuter efter randomisering.
  • Patienter med aktiv eller tidigare historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT)/heparininducerad trombocytopeni och trombossyndrom (HITTS)*.
  • Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter randomisering.
  • Vägra att genomgå blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt.
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att vara inskriven i prövningen eller oförmåga att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bivalirudin
250 mg injektionsflaska ges som 0,75 mg/kg intravenös (IV) bolus och 1,75 mg/kg/timme IV infusion under hela proceduren med möjlighet att öka eller minska infusionen i steg om 0,25 mg/kg/timme eller att administrera ytterligare 0,1 -0,5 mg/kg bolus för att bibehålla en ACT>300 sekunder.
Läkemedel: Bivalirudin
250 mg injektionsflaska administrerat som 0,75 mg/kg intravenös (IV) bolus och 1,75 mg/kg/h IV infusion under operationens varaktighet med möjlighet att öka eller minska infusionen i steg om 0,25 mg/kg/h eller att administrera ytterligare 0,1 -0,5 mg/kg bolus för att bibehålla en aktiverad koagulationstid (ACT) >300 sekunder (s).
Aktiv komparator: heparin/protamin
1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) intravenös (IV) bolus för att rikta en ACT >300 sekunder följt av viktjusterade bolusar efter behov under proceduren för att uppnå/upprätthålla mål-ACT. Protamin efter behov
Läkemedel: Heparin
: Per institutionell praxis, vid 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) IV-bolus för att uppnå en mål-ACT på >300 s följt av viktjusterade bolusdoser efter behov under operationen för att uppnå/upprätthålla mål-ACT. Partier från sjukhuslager.
Läkemedel: Protamin
Per institutionell praktik. Partier från sjukhuslager.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: Sjukhusutskrivning eller dag 7
Sjukhusutskrivning eller dag 7
Q-våg MI
Tidsram: sjukhusutskrivning eller dag 7,
sjukhusutskrivning eller dag 7,
Upprepa koronar revaskularisering,
Tidsram: sjukhusutskrivning eller dag 7,
sjukhusutskrivning eller dag 7,
Stroke (hemorragisk eller ischemisk).
Tidsram: sjukhusutskrivning eller dag 7
sjukhusutskrivning eller dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Medicines Company

Utredare

  • Studierektor: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2003

Första postat (Uppskatta)

27 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera