Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Angiomax és a Heparin összehasonlítása a protamin visszafordításával OPCAB betegeknél (OPCAB)

2011. november 8. frissítette: The Medicines Company

Egy tanulmány, amely az Angiomaxot (Bivalirudint) hasonlítja össze a protamin-visszafordítással járó heparinnal koszorúér bypass (OPCAB) műtéten átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az Angiomax biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata a heparin helyett protamin-visszafordítással járó alternatív antikoagulánsként olyan betegeknél, akiknél a pumpa nélküli koszorúér bypass műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elkezdene.
  • Legyen legalább 18 éves.
  • Elfogadható az elektív off-pump coronaria bypass (CABG) műtétre, egyidejű szívsebészeti beavatkozások nélkül.
  • < 4 tervezett koszorúér bypass graft

Kirekesztés:

  • Bármely korábbi szív-mellkasi műtét, amely medián szternotómiát igényel
  • Megerősített terhesség – kiindulási vizelet vagy szérum terhességi teszt (ha fogamzóképes korú nő).
  • Cerebrovascularis baleset a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy bármilyen maradvány neurológiai deficittel járó cerebrovaszkuláris baleset.
  • Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma.
  • Vesedialízis-függőség vagy kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  • Folyamatos warfarin (vagy más orális antikoaguláns) kezelés a randomizáció idején. A korábban warfarinnal kezelt betegek bevonhatók, ha a warfarin-terápia biztonságosan megszakítható, és a kiindulási INR <1,3-szorosa a kontrollnak heparinterápia hiányában.
  • Ismert allergia Angiomax-szal vagy hirudin eredetű gyógyszerekkel szemben, vagy ismert érzékenység e termékek bármely összetevőjére.
  • Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 5 napon belül klopidogrél-kezelésben részesültek.
  • A glikoprotein IIb/IIIa inhibitort kapó betegek abciximab (ReoPro) esetén 48 órán belül, eptifibatid (Integrilin) ​​és tirofibán (Aggrastat) esetén 24 órán belül
  • Lepirudint vagy argatrobánt kapó betegek a randomizációt megelőző 24 órában.
  • Azok a betegek, akik kis molekulatömegű heparint (LMWH) vagy trombolitikumot kaptak a megelőző 12 órában, vagy frakcionálatlan heparint a randomizálást követő 30 percen belül.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív vagy korábban szerepelt heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)/heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindróma (HITTS)*.
  • Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a randomizálást követő 30 napon belül.
  • A vérátömlesztés megtagadása, ha ez szükségessé válik.
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonása vagy a vizsgálati követelmények teljesítésének képtelensége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bivalirudin
250 mg-os injekciós üveg 0,75 mg/kg intravénás (IV) bolusban és 1,75 mg/kg/óra IV infúzióban az eljárás időtartama alatt, az infúzió 0,25 mg/kg/órás lépésekben történő növelésével vagy csökkentésével, vagy további 0,1 adag beadásával -0,5 mg/kg bólusok az ACT 300 másodpercnél nagyobb tartásához.
Drog: Bivalirudin
250 mg-os injekciós üveg 0,75 mg/kg-os intravénás (IV) bolusban és 1,75 mg/ttkg/h IV infúzióban a műtét időtartama alatt, az infúzió 0,25 mg/kg/órás lépésekben történő növelésével vagy csökkentésével, vagy további 0,1 adag beadásával -0,5 mg/kg bólusok az aktivált alvadási idő (ACT) >300 másodperc (s) tartásához.
Aktív összehasonlító: heparin/protamin
1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) intravénás (IV) bólus a 300 másodpercnél hosszabb ACT eléréséhez, majd szükség szerint a súlyhoz igazított bolusok az eljárás során a cél ACT elérése/fenntartása érdekében. Protamin szükség szerint
Drog: Heparin
: Intézményi gyakorlatonként 1,5-3,5 mg/kg (200-400 U/kg) IV bólus a >300 s-os cél ACT elérése érdekében, majd a műtét során szükség szerint súlyhoz igazított bolusok a cél-ACT elérése/fenntartása érdekében. Tételek a kórházi készletből.
Drog: Protamin
Intézményi gyakorlat szerint. Tételek a kórházi készletből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 7. nap
Kórházi elbocsátás vagy 7. nap
Q-hullámú MI
Időkeret: kórházi elbocsátás vagy 7. nap,
kórházi elbocsátás vagy 7. nap,
Ismételje meg a koszorúér revaszkularizációt,
Időkeret: kórházi elbocsátás vagy 7. nap,
kórházi elbocsátás vagy 7. nap,
Stroke (vérzéses vagy ischaemiás).
Időkeret: kórházi kibocsátás vagy 7. nap
kórházi kibocsátás vagy 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Medicines Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel