Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiomaxin vertaaminen hepariiniin protamiinin kääntämisellä potilailla OPCAB (OPCAB)

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: The Medicines Company

Tutkimus, jossa verrataan Angiomaxia (bivalirudiinia) hepariiniin protamiinin käänteisellä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Angiomaxin turvallisuutta ja tehoa hepariinin vaihtoehtoisena antikoagulanttina, jossa on protamiinireversio, potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Hyväksytään elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) ilman samanaikaisia ​​sydänkirurgisia toimenpiteitä.
  • < 4 suunniteltua sepelvaltimon ohitussiirrettä

Poissulkeminen:

  • Kaikki aikaisemmat sydän- ja rintakehäkirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat mediaanisterotomiaa
  • Vahvistettu raskaus - lähtötilanne virtsan tai seerumin raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä).
  • Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy neurologinen jäännösvaje.
  • kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma.
  • Riippuvuus munuaisdialyysistä tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min.
  • Jatkuva varfariinihoito (tai muu oraalinen antikoagulantti) satunnaistamisen aikana. Aiemmin varfariinilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan, jos varfariinihoito voidaan lopettaa turvallisesti ja lähtötason INR on < 1,3 kertaa kontrollissa ilman hepariinihoitoa.
  • Tunnettu allergia Angiomax- tai hirudiiniperäisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin näiden tuotteiden komponentille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet klopidogreelia satunnaistamisen 5 edellisen päivän aikana.
  • Potilaat, jotka saavat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää 48 tunnin sisällä, jos absiksimabia (ReoPro) tai 24 tunnin sisällä, jos eptifibatidia (Integrilin) ​​ja tirofibaania (Aggrastat) satunnaistettiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lepirudiinia tai argatrobaania edellisen 24 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) tai trombolyyttejä edellisten 12 tunnin aikana tai fraktioimatonta hepariinia 30 minuutin kuluessa satunnaistamisesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)/hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja tromboosioireyhtymä (HITTS)*.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan tutkimukseen tai kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bivalirudiini
250 mg:n injektiopullo annettuna 0,75 mg/kg laskimonsisäisenä (IV) boluksena ja 1,75 mg/kg/h IV-infuusiona toimenpiteen ajan, ja infuusiota voidaan lisätä tai vähentää 0,25 mg/kg/h askelin tai antaa lisää 0,1 -0,5 mg/kg bolukset ACT-arvon ylläpitämiseksi > 300 sekuntia.
Lääke: Bivalirudiini
250 mg injektiopullo annettuna 0,75 mg/kg suonensisäisenä (IV) boluksena ja 1,75 mg/kg/h IV-infuusiona leikkauksen ajan, ja mahdollisuus lisätä tai vähentää infuusiota 0,25 mg/kg/h askelin tai antaa lisää 0,1 -0,5 mg/kg bolukset aktivoidun hyytymisajan (ACT) ylläpitämiseksi > 300 sekuntia (s).
Active Comparator: hepariini/protamiini
1,5–3,5 mg/kg (200–400 U/kg) suonensisäinen (IV) bolus ACT:n saavuttamiseksi > 300 sekuntia, minkä jälkeen painoon säädetyt bolukset tarpeen mukaan toimenpiteen aikana ACT-tavoitteen saavuttamiseksi/pitämiseksi. Protamiinia tarpeen mukaan
Lääke: Hepariini
: Laitoskäytännön mukaan 1,5–3,5 mg/kg (200–400 U/kg) IV-bolus > 300 s:n ACT-tavoitteen saavuttamiseksi, mitä seuraa painosäädetyt bolukset tarpeen mukaan leikkauksen aikana tavoite-ACT:n saavuttamiseksi/säilyttämiseksi. Erät sairaalan varastosta.
Lääke: Protamiini
Institutionaalisen käytännön mukaan. Erät sairaalan varastosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Sairaalasta tai 7. päivä
Sairaalasta tai 7. päivä
Q-aalto MI
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö tai päivä 7,
sairaalasta lähtö tai päivä 7,
Toista sepelvaltimoiden revaskularisaatio,
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö tai päivä 7,
sairaalasta lähtö tai päivä 7,
Aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen).
Aikaikkuna: sairaalasta tai 7. päivä
sairaalasta tai 7. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Sternlicht, MD, The Medicines Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMC-BIV-02-07
  • EVOLUTION

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa