Studie MK0677 pro léčbu Alzheimerovy choroby (0677-030) (DOKONČENO)
23. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-0677 25 mg při zpomalení progrese Alzheimerovy choroby
Zkoumaný lék (MK0677) bude studován s cílem zjistit, zda pomáhá paměti a kognitivním schopnostem pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Pacienti musí mít pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu mírné nebo střední závažnosti.
- Snímek mozku a laboratorní výsledky musí být v souladu s Alzheimerovou chorobou.
- Pacient musí být jinak zdravotně v pořádku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce po dobu 12 měsíců; bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: po dobu 12 měsíců
|
po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky AD po dobu 6 měsíců a 12 měsíců měřené pomocí CIBIC + a ADAS-Cog.
Časové okno: po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sevigny JJ, Ryan JM, van Dyck CH, Peng Y, Lines CR, Nessly ML; MK-677 Protocol 30 Study Group. Growth hormone secretagogue MK-677: no clinical effect on AD progression in a randomized trial. Neurology. 2008 Nov 18;71(21):1702-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000335163.88054.e7.
- Sevigny JJ, Peng Y, Liu L, Lines CR. Item analysis of ADAS-Cog: effect of baseline cognitive impairment in a clinical AD trial. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Mar;25(2):119-24. doi: 10.1177/1533317509350298.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2003
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0677-030
- Formally-BG0812AZ
- MK0677-030
- 2006_412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .