Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implitapid u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) na maximální souběžné hypolipidemické terapii

23. června 2005 aktualizováno: Medical Research Laboratories International

Studie bezpečnosti a účinnosti implitapidu ve srovnání s placebem u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) na maximální souběžné léčbě snižující hladinu lipidů

Účelem této studie je zjistit, zda je implitapid používaný ve spojení s jinými terapiemi snižujícími lipidy bezpečný a účinný ve srovnání s placebem při snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam, Holandsko
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holandsko
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandsko
        • Andromed Zoetermeer
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 až 70 let s diagnózou HeFH;
  • být stabilní a udržovat souběžnou léčbu hypolipidemickými léky nebo léčbou;
  • mít odpovídající vypočítané hladiny LDL-C nalačno a vhodnou hladinu triglyceridů (TG);
  • být muž nebo netěhotná, nekojící žena;
  • dát informovaný souhlas; a
  • splňují požadavky na tělesnou hmotnost.

Kritéria vyloučení:

Aby se pacienti mohli zúčastnit této studie, nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • nedávný infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární intervence, bypass koronární artérie nebo cerebrovaskulární příhoda;
  • nekontrolovaná hypotyreóza nebo jiné nekontrolované endokrinní onemocnění;
  • známé, klinicky významné oční abnormality (např. katarakta);
  • vhodné hladiny kreatininfosfokinázy v séru;
  • anamnéza jaterního onemocnění nebo hladiny jaterních enzymů nad příslušné hladiny;
  • alkalická fosfatáza nad vhodnou hladinou;
  • sérový kreatinin nad příslušné hladiny;
  • jaterní cirhóza a těžká jaterní steatóza;
  • klinicky významná infekce, malignita nebo psychóza;
  • užívání perorálních antikoagulancií nebo digoxinu, pokud dávka není stabilní po dobu 4 týdnů;
  • účast na jakékoli jiné výzkumné studii, včetně přístrojových nebo pozorovacích studií, do 30 dnů;
  • kojící nebo mít pozitivní těhotenský test v séru;
  • současné zneužívání drog nebo alkoholu; nebo
  • neochota dodržovat postupy studie, včetně následného sledování, jak je specifikováno v tomto protokolu, nebo neochota plně spolupracovat se zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Laboratories International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRL 2002-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit