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最大同時脂質低下療法を受けているヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)患者におけるインプリタピド

2005年6月23日 更新者:Medical Research Laboratories International

最大同時脂質低下療法におけるヘテロ接合性家族性高コレステロール血症(HeFH)患者におけるプラセボと比較したインプリタピドの安全性と有効性の研究

この研究の目的は、他の脂質低下療法と組み合わせて使用​​されるインプリタピドが、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) 患者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の低下において、プラセボと比較して安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Leiden、オランダ
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam、オランダ
        • Andromed Rotterdam
      • Velp、オランダ
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer、オランダ
        • Andromed Zoetermeer
      • Oslo、ノルウェー
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳から70歳で、HeFHと診断されている;
  • 脂質低下薬または治療による併用療法で安定し、維持する。
  • 計算された適切な空腹時 LDL-C レベルと適切なトリグリセリド (TG) レベルを持っている。
  • 男性または妊娠していない、授乳していない女性であること;
  • インフォームドコンセントを与える;と
  • 体重の要件を満たします。

除外基準:

この研究に参加するために、患者は以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  • 最近の心筋梗塞、経皮経管冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、または脳血管障害;
  • コントロールされていない甲状腺機能低下症またはその他のコントロールされていない内分泌疾患;
  • 既知の臨床的に重大な眼の異常(白内障など);
  • 適切な血清クレアチニンホスホキナーゼレベル;
  • 肝疾患の病歴または適切なレベルを超える肝酵素レベル;
  • 適切なレベルを超えるアルカリホスファターゼ;
  • 適切なレベルを超える血清クレアチニン;
  • 肝硬変および重度の脂肪肝;
  • 臨床的に重大な感染症、悪性腫瘍、または精神病;
  • 用量が4週間安定していない限り、経口抗凝固薬またはジゴキシンの使用;
  • 30日以内に、デバイスまたは観察研究を含む他の調査研究に参加する;
  • 授乳中または血清妊娠検査が陽性;
  • 現在の薬物またはアルコール乱用;また
  • -このプロトコルで指定されているフォローアップを含む研究手順を遵守することを望まない、または研究者に完全に協力することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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