Имплитапид у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (HeFH) на фоне максимально одновременной гиполипидемической терапии

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• быть в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом HeFH;
• быть стабильным и поддерживать сопутствующую терапию гиполипидемическими препаратами или методами лечения;
• иметь соответствующие рассчитанные уровни холестерина ЛПНП натощак и соответствующий уровень триглицеридов (ТГ);
• быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной;
• дать информированное согласие; и
• соответствовать требованиям по массе тела.

Критерий исключения:

Для участия в этом исследовании пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

• недавно перенесенный инфаркт миокарда, чрескожное транслюминальное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или нарушение мозгового кровообращения;
• неконтролируемый гипотиреоз или другое неконтролируемое эндокринное заболевание;
• известные клинически значимые аномалии глаз (например, катаракта);
• соответствующие уровни креатининфосфокиназы в сыворотке;
• история заболевания печени или уровни ферментов печени выше соответствующих уровней;
• щелочная фосфатаза выше соответствующего уровня;
• креатинин сыворотки выше соответствующих уровней;
• цирроз печени и тяжелый стеатоз печени;
• клинически значимая инфекция, злокачественное новообразование или психоз;
• использование пероральных антикоагулянтов или дигоксина, если доза не была стабильной в течение 4 недель;
• участие в любом другом исследовательском исследовании, включая исследования устройств или обсервационные исследования, в течение 30 дней;
• кормящие грудью или имеющие положительный сывороточный тест на беременность;
• текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем; или
• нежелание соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение, как указано в этом протоколе, или нежелание в полной мере сотрудничать с исследователем