Implitapide in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) in terapia concomitante massimale ipolipemizzante

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• avere tra i 18 e i 70 anni con diagnosi di HeFH;
• essere stabile e mantenere una terapia concomitante con farmaci o trattamenti ipolipemizzanti;
• avere livelli di LDL-C calcolati a digiuno appropriati e un livello di trigliceridi (TG) appropriato;
• essere maschio o femmina non incinta, non in allattamento;
• dare il consenso informato; E
• soddisfare i requisiti di peso corporeo.

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, i pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

• infarto miocardico recente, intervento coronarico transluminale percutaneo, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o incidente cerebrovascolare;
• ipotiroidismo incontrollato o altra malattia endocrina incontrollata;
• anomalie oculari note, clinicamente significative (ad es. cataratta);
• livelli sierici appropriati di creatinfosfochinasi;
• anamnesi di malattia epatica o livelli degli enzimi epatici superiori ai livelli appropriati;
• fosfatasi alcalina sopra livelli appropriati;
• creatinina sierica al di sopra dei livelli appropriati;
• cirrosi epatica e grave steatosi epatica;
• infezione clinicamente significativa, malignità o psicosi;
• uso di anticoagulanti orali o digossina, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 4 settimane;
• partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale, inclusi dispositivi o studi osservazionali, entro 30 giorni;
• allattamento o avere un test di gravidanza siero positivo;
• attuale abuso di droghe o alcol; O
• riluttanza a rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up, come specificato da questo protocollo, o riluttanza a collaborare pienamente con lo sperimentatore