Implitapida en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) en terapia hipolipemiante concurrente máxima

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• tener entre 18 y 70 años con diagnóstico de HFHe;
• ser estable y mantener la terapia concomitante con medicamentos o tratamientos hipolipemiantes;
• tener niveles calculados adecuados de C-LDL en ayunas y un nivel adecuado de triglicéridos (TG);
• ser hombre o mujer no embarazada, no lactante;
• dar consentimiento informado; y
• cumplir con los requisitos de peso corporal.

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

• infarto de miocardio reciente, intervención coronaria transluminal percutánea, cirugía de revascularización miocárdica o accidente cerebrovascular;
• hipotiroidismo no controlado u otra enfermedad endocrina no controlada;
• anomalías oculares clínicamente significativas conocidas (p. ej., cataratas);
• niveles apropiados de creatinina fosfoquinasa sérica;
• antecedentes de enfermedad hepática o niveles de enzimas hepáticas por encima de los niveles apropiados;
• fosfatasa alcalina por encima de los niveles apropiados;
• creatinina sérica por encima de los niveles apropiados;
• cirrosis hepática y esteatosis hepática grave;
• infección clínicamente significativa, malignidad o psicosis;
• uso de anticoagulantes orales o digoxina, a menos que la dosis haya sido estable durante 4 semanas;
• participación en cualquier otro estudio de investigación, incluidos estudios observacionales o de dispositivos, dentro de los 30 días;
• lactando o tener una prueba de embarazo en suero positiva;
• abuso actual de drogas o alcohol; o
• falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento, como se especifica en este protocolo, o falta de voluntad para cooperar plenamente con el investigador