- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00079859
Implitapid bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) unter maximal gleichzeitiger lipidsenkender Therapie
23. Juni 2005 aktualisiert von: Medical Research Laboratories International
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Implitapide im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) unter maximaler gleichzeitiger lipidsenkender Therapie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Implitapid in Verbindung mit anderen lipidsenkenden Therapien im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) sicher und wirksam ist. .
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leiden, Niederlande
- Andromed Leiden
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Rotterdam, Niederlande
- Andromed Rotterdam
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Velp, Niederlande
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Niederlande
- Andromed Zoetermeer
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Oslo, Norwegen
- Lipidklinikken - Rikshospitalet
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- zwischen 18 und 70 Jahre alt sein und die Diagnose HeFH haben;
- bei gleichzeitiger Therapie mit hypolipidämischen Arzneimitteln oder Behandlungen stabil sein und diese aufrechterhalten;
- einen angemessen berechneten Nüchtern-LDL-C-Spiegel und einen angemessenen Triglycerid (TG)-Spiegel haben;
- männlich oder nicht schwanger sein, nicht stillende Frau;
- Einwilligung nach Aufklärung geben; Und
- Anforderungen an das Körpergewicht erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Patienten keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation oder zerebrovaskulärer Unfall;
- unkontrollierte Hypothyreose oder andere unkontrollierte endokrine Erkrankung;
- bekannte, klinisch signifikante Augenanomalien (z. B. Katarakte);
- angemessene Serum-Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel;
- Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Leberenzymwerte über angemessenen Werten;
- alkalische Phosphatase über angemessenen Niveaus;
- Serum-Kreatinin über angemessenen Niveaus;
- Leberzirrhose und schwere Lebersteatose;
- klinisch signifikante Infektion, Malignität oder Psychose;
- Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Digoxin, es sei denn, die Dosis ist seit 4 Wochen stabil;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, einschließlich Geräte- oder Beobachtungsstudien, innerhalb von 30 Tagen;
- stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben;
- aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch; oder
- Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Nachsorge, wie in diesem Protokoll angegeben, oder Unwilligkeit, uneingeschränkt mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Studienabschluss
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. April 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRL 2002-002
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