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最大同步降脂治疗杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 患者中的英普他派

2005年6月23日 更新者:Medical Research Laboratories International

与安慰剂相比,英普利他派在接受最大同步降脂治疗的杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 患者中的安全性和有效性研究

本研究的目的是确定在杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 患者中,与安慰剂相比,英普利他派与其他降脂疗法联合使用是否安全有效,可以降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) .

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威
        • Lipidklinikken - Rikshospitalet
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Leiden、荷兰
        • Andromed Leiden
      • Rotterdam、荷兰
        • Andromed Rotterdam
      • Velp、荷兰
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer、荷兰
        • Andromed Zoetermeer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

为了参与这项研究,患者必须满足以下所有纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间,诊断为 HeFH;
  • 稳定并维持降血脂药物或治疗的伴随治疗;
  • 具有适当的计算得出的空腹 LDL-C 水平和适当的甘油三酯 (TG) 水平;
  • 是男性或未怀孕、未哺乳的女性;
  • 给予知情同意;和
  • 满足体重要求。

排除标准:

为了参与本研究,患者不得满足以下任何排除标准:

  • 近期心肌梗死、经皮腔内冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥手术或脑血管意外;
  • 不受控制的甲状腺功能减退症或其他不受控制的内分泌疾病;
  • 已知的、有临床意义的眼部异常(例如白内障);
  • 适当的血清肌酐磷酸激酶水平;
  • 肝病史或肝酶水平高于适当水平;
  • 碱性磷酸酶高于适当水平;
  • 血清肌酐高于适当水平;
  • 肝硬化和严重的肝脂肪变性;
  • 有临床意义的感染、恶性肿瘤或精神病;
  • 使用口服抗凝剂或地高辛,除非剂量已稳定 4 周;
  • 在 30 天内参与任何其他调查研究,包括设备或观察研究;
  • 哺乳期或血清妊娠试验阳性;
  • 当前吸毒或酗酒;或者
  • 不愿遵守研究程序,包括本方案规定的随访,或不愿与研究者充分合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月17日

首次发布 (估计)

2004年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2005年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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