Prevence selhání štěpu vaskulárního přístupu u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu
14. července 2005 aktualizováno: Anesiva, Inc.
Fáze 1/2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní zkouška k posouzení účinku léčby vény příjemce polytetrafluorethylenového (PTFE) vaskulárního přístupového štěpu se dvěma koncentracemi návnady E2F ve srovnání s Placebo na neointimální hyperplazii a zachování funkce štěpu u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu
Účelem této studie je určit účinek předléčení žíly příjemce edifoligidem (E2F Decoy) ve srovnání s placebem na stenózu štěpu/žily příjemce u polytetrafluorethylenových (PTFE) vaskulárních štěpů umístěných na hemodialýzu 6 měsíců po zařazení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- National Institute of Clinical Research, American Medical Tower
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33600
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- LifeLink Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University, Renal Division
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Transplant
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
- Stoney Island Dialysis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital, Tower Surgical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Vascular Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Center For Abdominal Transplant
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University, Division of Nephrology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Hospital, Department of Surgery
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester, The Center for Vascular Disease
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Surgical Education
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je naplánováno, že podstoupíte umístění nového PTFE arteriovenózního hemodialyzačního štěpu s přímým nebo smyčkovým ramenem nebo Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
- V současné době podstupujete chronickou dialýzu nebo se očekává, že hemodialýzu zahájíte do 4 týdnů od umístění indexového PTFE štěpu
- podstoupili hodnocení průchodnosti (jako je venografie) centrálních žil, pokud se na ipsilaterálním rameni určeném k umístění štěpu vyskytl některý z následujících stavů: přítomnost kolaterálních žil, edém horních končetin nebo zvětšená velikost (ve srovnání s kontralaterálním ramenem), anamnéza podklíčkového katétru, transvenózního kardiostimulátoru nebo anamnéza traumatu nebo chirurgického zákroku, který mohl postihnout krční nebo hrudní žíly
- Být ve věku > 18 a < 80 let
- Mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru (pro všechny ženy ve fertilním věku)
- Používejte přijatelnou metodu antikoncepce, pokud máte reprodukční potenciál, a souhlasíte s tím, že budete pokračovat v používání antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po zákroku štěpu
- Souhlasili s dobrovolnou účastí a podepsali a datovali IRB/EC schválený, pacientem informovaný souhlasný formulář
Kritéria vyloučení:
- Mít zamýšlenou přijímací žílu o průměru >6 mm nebo <3 mm
- Mít v anamnéze tři nebo více předchozích PTFE štěpů
- Máte nekorigovanou stenózu centrální žíly (včetně podklíčkové žíly).
- Mají výrazně snížené arteriální pulzy v místě přístupu (pokud nebyl arteriograficky nebo dopplerovským ultrazvukem zdokumentován adekvátní průtok)
- Očekávejte přijetí transplantátu ledviny do 6 měsíců od zařazení do této studie
- Předpokládejte použití indexového PTFE štěpu <14 dní po registraci (toto neplatí pro Vectragraft®)
- Máte známou alergii na jodovaný kontrast
- Máte známý hyperkoagulační stav (např. nedostatek antitrombinu III; antifosfolipidové nebo antikardiolipinové protilátky; faktor V Leiden; antikoagulant cirkulujícího lupusu; současná, aktivní, heparinem indukovaná trombocytopenie; nedostatek proteinu C nebo S; nebo anamnéza rekurentní hluboké žilní trombózy nesouvisející k AV přístupu)
- byli v předchozích 30 dnech v jiné výzkumné (tj. neschválené) studii léčiva nebo zařízení nebo předchozí účasti v jiné klinické studii s návnadou E2F
- Byli již dříve zařazeni do této studie pro dřívější přístupový štěp
- Máte jakékoli komorbidní, nerenální onemocnění, které zpochybňuje 6měsíční přežití (např. rakovina v konečném stádiu, pokročilé srdeční selhání)
- Mít známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců
- Máte známou alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (lék nebo zařízení), včetně latexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2004
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2005
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGT003-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .