Preventie van vaatfalen bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse vereisen

Inclusiecriteria:

• Een geplande plaatsing ondergaan van een nieuwe arterioveneuze hemodialysetoegangstransplantaat van PTFE met rechte of lusarm of een Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
• Momenteel chronische dialyse ondergaan of naar verwachting binnen 4 weken na plaatsing van het index-PTFE-transplantaat met hemodialyse beginnen
• Een beoordeling van de doorgankelijkheid (zoals venografie) van centrale aderen hebben ondergaan als een van de volgende aandoeningen is opgetreden op de ipsilaterale arm die bedoeld is voor plaatsing van het transplantaat: aanwezigheid van collaterale aderen, oedeem van de bovenste ledematen of grotere omvang (ten opzichte van de contralaterale arm), geschiedenis van subclavia-katheter, transveneuze pacemaker, of geschiedenis van trauma of operatie waarbij mogelijk de nek- of borstaders betrokken waren
• Wees > 18 en <80 jaar oud
• Een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben (voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Gebruik een acceptabele methode van anticonceptie als u voortplantbaar bent en stem ermee in om de anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na de transplantatieprocedure te blijven gebruiken
• Hebben ermee ingestemd om vrijwillig deel te nemen en hebben een door de IRB/EC goedgekeurd, door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

• Een beoogde ontvangende ader hebben met een diameter van >6 mm of <3 mm
• Een voorgeschiedenis hebben van drie of meer eerdere PTFE-transplantaten
• Heb een niet-gecorrigeerde centrale ader (inclusief de subclavia ader) stenose
• Duidelijk verminderde arteriële pulsaties hebben in de toegangslocatie (tenzij voldoende flow is gedocumenteerd door arteriografie of Doppler-echografie)
• Verwacht ontvangst van een niertransplantatie binnen 6 maanden na deelname aan deze studie
• Verwacht gebruik van de index PTFE-transplantaat <14 dagen na inschrijving (dit is niet van toepassing op Vectragraft®)
• Heb een bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
• Een bekende toestand van hypercoagulatie hebben (bijv. antitrombine III-deficiëntie; antifosfolipide- of anticardiolipine-antilichamen; Factor V Leiden; circulerend lupus-anticoagulans; huidige, actieve, door heparine geïnduceerde trombocytopenie; Proteïne C- of S-deficiëntie; of een voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose die geen verband houdt naar AV-toegang)
• In de afgelopen 30 dagen in een andere experimentele (d.w.z. niet-goedgekeurde) studie met geneesmiddelen of apparaten zijn geweest of eerdere deelname aan een andere klinische studie met E2F Decoy
• Zijn eerder ingeschreven in deze studie voor een eerdere toegangstransplantaat
• Een comorbide, niet-renale aandoening hebben die de overleving van 6 maanden twijfelachtig maakt (bijv. kanker in het eindstadium, hartfalen in een gevorderd stadium)
• Een bekende of vermoede geschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
• Een bekende allergie hebben voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (geneesmiddel of apparaat), inclusief latex