Профилактика отторжения трансплантата сосудистого доступа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе

Критерии включения:

• Планируется установка нового артериовенозного гемодиализного протеза с прямым или петлевым плечом из ПТФЭ или Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
• Находится в настоящее время на хроническом диализе или ожидается, что гемодиализ начнется в течение 4 недель после установки индексного трансплантата из ПТФЭ.
• Прошли оценку проходимости (например, венографию) центральных вен, если на ипсилатеральной руке, предназначенной для размещения трансплантата, возникло какое-либо из следующих состояний: наличие коллатеральных вен, отек верхней конечности или увеличение размера (по сравнению с контралатеральной рукой), подключичный катетер, трансвенозный кардиостимулятор в анамнезе, травма или хирургическое вмешательство в анамнезе, которые могли затрагивать шейные или грудные вены
• Быть > 18 и <80 лет
• Иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность (для всех женщин детородного возраста)
• Используйте приемлемый метод контроля над рождаемостью, если у вас есть репродуктивный потенциал, и соглашайтесь продолжать использовать контроль над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев после процедуры трансплантации.
• Согласились участвовать добровольно и подписали и датировали утвержденную IRB / EC форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

• Иметь предполагаемую реципиентную вену >6 мм или <3 мм в диаметре
• Наличие в анамнезе трех или более графтов из ПТФЭ
• Имеют нескорректированный стеноз центральной вены (включая подключичную вену)
• Имеют заметно сниженный артериальный пульс в месте доступа (если адекватный кровоток не был подтвержден артериографией или ультразвуковой допплерографией)
• Ожидайте получения почечного трансплантата в течение 6 месяцев после включения в это исследование.
• Планируется использование индексного протеза из ПТФЭ <14 дней после регистрации (это не относится к Vectragraft®)
• Имейте известную аллергию на йодированный контраст
• Имеют известное состояние гиперкоагуляции (например, дефицит антитромбина III, антифосфолипидные или антикардиолипиновые антитела, фактор V Лейдена, циркулирующий волчаночный антикоагулянт, текущую активную гепарин-индуцированную тромбоцитопению, дефицит протеина C или S или рецидивирующий тромбоз глубоких вен в анамнезе, не связанный с доступ к AV)
• Принимали участие в другом экспериментальном (т. е. неутвержденном) исследовании лекарств или устройств в течение предыдущих 30 дней или ранее участвовали в другом клиническом исследовании с E2F Decoy.
• Были ранее включены в это исследование для трансплантата с более ранним доступом
• Наличие любого сопутствующего, непочечного заболевания, которое делает 6-месячную выживаемость сомнительной (например, терминальная стадия рака, выраженная сердечная недостаточность)
• Иметь известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 6 месяцев
• Иметь известную аллергию на любой компонент исследуемого продукта (лекарство или устройство), включая латекс.