Prävention des Versagens von Gefäßzugangstransplantaten bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse erfordern
14. Juli 2005 aktualisiert von: Anesiva, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Wirkung der Behandlung der Empfängervene eines Gefäßzugangstransplantats aus Polytetrafluorethylen (PTFE) mit zwei Konzentrationen von E2F-Köder im Vergleich zu Placebo zur neointimalen Hyperplasie und zum Erhalt der Transplantatfunktion bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Hämodialyse benötigen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Vorbehandlung der Empfängervene mit Edifoligid (E2F Decoy) im Vergleich zu Placebo auf die Transplantat-/Empfängervenenstenose bei Gefäßzugangstransplantaten aus Polytetrafluorethylen (PTFE) zu bestimmen, die 6 Monate nach der Einschreibung zur Hämodialyse eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- National Institute of Clinical Research, American Medical Tower
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Florida
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Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, School of Medicine
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33600
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- LifeLink Transplant Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University, Renal Division
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University Transplant
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
- Stoney Island Dialysis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital, Tower Surgical
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Vascular Surgery Associates
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Center For Abdominal Transplant
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University, Division of Nephrology
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's Hospital, Department of Surgery
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester, The Center for Vascular Disease
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Surgical Education
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah School of Medicine, Dept of Surgery
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Platzierung eines neuen geraden oder schleifenarmigen PTFE-Zugangstransplantats für die arteriovenöse Hämodialyse oder eines Vectragraft® (Thoratec, Inc.) sollte geplant werden.
- Sie erhalten derzeit eine chronische Dialyse oder werden voraussichtlich innerhalb von 4 Wochen nach der Platzierung des Index-PTFE-Transplantats mit der Hämodialyse beginnen
- Sie haben sich einer Beurteilung der Durchgängigkeit zentraler Venen (z. B. Venographie) unterzogen, wenn einer der folgenden Zustände am ipsilateralen Arm, der für die Transplantatplatzierung vorgesehen ist, aufgetreten ist: Vorhandensein von Kollateralvenen, Ödeme der oberen Extremität oder Vergrößerung (im Vergleich zum kontralateralen Arm). Vorgeschichte eines Subclavia-Katheters, eines transvenösen Herzschrittmachers oder Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation, die möglicherweise die Hals- oder Brustvenen betraf
- Seien Sie > 18 und <80 Jahre alt
- Haben Sie einen dokumentierten negativen Serumschwangerschaftstest (für alle Frauen im gebärfähigen Alter)
- Wenden Sie eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung an, wenn die Fortpflanzungsmöglichkeit gegeben ist, und stimmen Sie zu, die Verhütungsmethode nach der Transplantation mindestens drei Monate lang weiter anzuwenden
- Sie haben einer freiwilligen Teilnahme zugestimmt und ein vom IRB/EC genehmigtes Patienten-Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und datiert
Ausschlusskriterien:
- Eine vorgesehene Empfängervene mit einem Durchmesser von >6 mm oder <3 mm haben
- Sie haben eine Vorgeschichte von drei oder mehr früheren PTFE-Transplantaten
- Sie haben eine nicht korrigierte Stenose der Zentralvene (einschließlich der Vena subclavia).
- Die arteriellen Pulse an der Zugangsstelle deutlich verringert haben (es sei denn, ein ausreichender Fluss wurde durch Arteriographie oder Doppler-Ultraschall dokumentiert)
- Rechnen Sie mit dem Erhalt einer Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie
- Sie haben mit der Verwendung des Index-PTFE-Transplantats <14 Tage nach der Einschreibung gerechnet (dies gilt nicht für Vectragraft®)
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Sie haben einen bekannten hyperkoagulierbaren Zustand (z. B. Antithrombin-III-Mangel; Antiphospholipid- oder Anticardiolipin-Antikörper; Faktor-V-Leiden; zirkulierendes Lupus-Antikoagulans; aktuelle, aktive, Heparin-induzierte Thrombozytopenie; Protein-C- oder S-Mangel; oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen, die nicht damit zusammenhängen zum AV-Zugang)
- Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer anderen (d. h. nicht genehmigten) Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen oder an einer anderen klinischen Studie mit E2F Decoy teilgenommen
- Wurden zuvor für eine frühere Zugangstransplantation in diese Studie aufgenommen
- Sie haben eine komorbide, nicht-renale Erkrankung, die das 6-Monats-Überleben fraglich macht (z. B. Krebs im Endstadium, fortgeschrittene Herzinsuffizienz).
- Sie haben in den letzten 6 Monaten einen bekannten oder vermuteten Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sie haben eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät), einschließlich Latex
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGT003-05
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