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Prevenzione dell'insufficienza del trapianto di accesso vascolare in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi

14 luglio 2005 aggiornato da: Anesiva, Inc.

Uno studio pilota di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento della vena ricevente di un innesto per accesso vascolare in politetrafluoroetilene (PTFE) con due concentrazioni di esca E2F rispetto a Placebo sull'iperplasia neointimale e sulla conservazione della funzione dell'innesto in pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del pretrattamento della vena ricevente con edifoligide (E2F Decoy), rispetto al placebo, sulla stenosi dell'innesto/della vena ricevente negli innesti di accesso vascolare in politetrafluoroetilene (PTFE) posizionati per l'emodialisi a 6 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • National Institute of Clinical Research, American Medical Tower
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Outcomes Research International, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33600
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • LifeLink Transplant Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Renal Division
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Transplant
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • Stoney Island Dialysis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hospital, Tower Surgical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Vascular Surgery Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Center For Abdominal Transplant
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University, Division of Nephrology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Hospital, Department of Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, The Center for Vascular Disease
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Surgical Education
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Nephrology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per sottoporsi al posizionamento di un nuovo innesto di accesso per emodialisi arterovenosa in PTFE con braccio diritto o ad anello o un Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
  • Essere attualmente in dialisi cronica o si prevede che inizi l'emodialisi entro 4 settimane dal posizionamento dell'innesto in PTFE indice
  • Sono stati sottoposti a una valutazione della pervietà (come la venografia) delle vene centrali se si è verificata una delle seguenti condizioni sul braccio omolaterale destinato al posizionamento dell'innesto: presenza di vene collaterali, edema dell'estremità superiore o aumento delle dimensioni (rispetto al braccio controlaterale), storia di catetere succlavia, pacemaker transvenoso o storia di traumi o interventi chirurgici che possono aver coinvolto le vene del collo o del torace
  • Avere > 18 e <80 anni
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo documentato (per tutte le donne in età fertile)
  • Utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile se di potenziale riproduttivo e accettare di continuare a utilizzare il controllo delle nascite per almeno 3 mesi dopo la procedura di innesto
  • Hanno accettato di partecipare volontariamente e hanno firmato e datato un modulo di consenso informato del paziente approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  • Avere una vena ricevente prevista >6 mm o <3 mm di diametro
  • Avere una storia di tre o più precedenti innesti in PTFE
  • Avere una stenosi della vena centrale non corretta (inclusa la vena succlavia).
  • Avere polsi arteriosi marcatamente diminuiti nella posizione di accesso (a meno che un flusso adeguato non sia stato documentato dall'arteriografia o dall'ecografia Doppler)
  • Anticipare la ricezione di un trapianto renale entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio
  • Aver anticipato l'uso dell'innesto in PTFE indice <14 giorni dopo l'arruolamento (questo non si applica a Vectragraft®)
  • Avere un'allergia nota al contrasto iodato
  • Avere uno stato di ipercoagulabilità noto (per es., deficit di antitrombina III; anticorpi antifosfolipidi o anticardiolipina; fattore V di Leiden; lupus anticoagulante circolante; trombocitopenia in corso, attiva, indotta da eparina; deficit di proteina C o S; o una storia di trombosi venosa profonda ricorrente non correlata all'accesso AV)
  • Hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti o hanno partecipato a un altro studio clinico con E2F Decoy
  • Sono stati precedentemente arruolati in questo studio per un innesto di accesso precedente
  • Avere qualsiasi condizione concomitante non renale che renda discutibile la sopravvivenza a 6 mesi (p. Es., Cancro allo stadio terminale, insufficienza cardiaca avanzata)
  • Avere una storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
  • Avere un'allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo), incluso il lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anesiva, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGT003-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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