Forebyggelse af vaskulær adgangsgraftsvigt hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
14. juli 2005 opdateret af: Anesiva, Inc.
Et fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, pilotforsøg for at vurdere effekten af behandling af modtagervenen af et polytetrafluorethylen (PTFE) vaskulær adgangstransplantat med to koncentrationer af E2F lokkemiddel sammenlignet med Placebo på neointimal hyperplasi og bevarelse af graftfunktion hos patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af recipientveneforbehandling af edifoligide (E2F Decoy) sammenlignet med placebo på graft/recipientvenestenose i polytetrafluorethylen (PTFE) vaskulære adgangstransplantater placeret til hæmodialyse 6 måneder efter indskrivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- National Institute of Clinical Research, American Medical Tower
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, School of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33600
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- LifeLink Transplant Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University, Renal Division
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University Transplant
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
- Stoney Island Dialysis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital, Tower Surgical
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Vascular Surgery Associates
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Center For Abdominal Transplant
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University, Division of Nephrology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- St. Luke's Hospital, Department of Surgery
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester, The Center for Vascular Disease
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Surgical Education
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah School of Medicine, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægges til at gennemgå anbringelse af et nyt PTFE arteriovenøst hæmodialyse-adgangstransplantat med lige arm eller looparm eller et Vectragraft® (Thoratec, Inc.)
- Er i øjeblikket i kronisk dialyse eller forventes at påbegynde hæmodialyse inden for 4 uger efter placering af indeks PTFE-transplantatet
- Har gennemgået en vurdering af åbenhed (såsom venografi) af centrale vener, hvis nogen af følgende tilstande er opstået på den ipsilaterale arm beregnet til transplantatplacering: tilstedeværelse af kollaterale vener, ødem i øvre ekstremiteter eller øget størrelse (i forhold til den kontralaterale arm), anamnese med subclaviakateter, transvenøs pacemaker eller historie med traumer eller kirurgi, der kan have involveret hals- eller brystvenerne
- Være > 18 og <80 år gammel
- Få en dokumenteret negativ serumgraviditetstest (for alle kvinder i den fødedygtige alder)
- Brug en acceptabel præventionsmetode, hvis den har reproduktionspotentiale, og accepter at fortsætte med at bruge præventionen i mindst 3 måneder efter transplantatproceduren
- Har accepteret at deltage frivilligt og har underskrevet og dateret en IRB/EC godkendt, patientinformeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Har en tilsigtet recipientvene >6 mm eller <3 mm i diameter
- Har en historie med tre eller flere tidligere PTFE-transplantater
- Har ukorrigeret central vene (inklusive venen subclavia) stenose
- Har markant nedsatte arterielle pulser på adgangsstedet (medmindre tilstrækkeligt flow er blevet dokumenteret ved arteriografi eller Doppler-ultralyd)
- Forvent modtagelse af en nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
- Har forventet brug af indeks PTFE-transplantatet <14 dage efter tilmelding (dette gælder ikke for Vectragraft®)
- Har en kendt allergi over for jodholdig kontrast
- Har en kendt hyperkoagulerbar tilstand (f.eks. antithrombin III-mangel; antiphospholipid- eller anticardiolipin-antistoffer; Faktor V Leiden; cirkulerende lupus-antikoagulant; aktuel, aktiv, heparin-induceret trombocytopeni; Protein C- eller S-mangel; eller en anamnese med tilbagevendende dyb vene til AV-adgang)
- Har været i en anden undersøgelse (dvs. ikke-godkendt) lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 30 dage eller tidligere deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med E2F Decoy
- Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse for en tidligere adgangstransplantation
- Har en comorbid, ikke-renal tilstand, der gør 6-måneders overlevelse tvivlsom (f.eks. kræft i slutstadiet, fremskreden hjertesvigt)
- Har en kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder
- Har en kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (lægemiddel eller udstyr), inklusive latex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2004
Først opslået (Skøn)
29. juni 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2005
Sidst verificeret
1. juli 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGT003-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .