Nedrogové léčebné programy pro dospělé s fibromyalgií
Behaviorální příprava pro léčbu fibromyalgie
Syndrom fibromyalgie (FM) je běžná chronická bolestivá porucha, která může mít prospěch z nelékové léčby. Tato studie porovná účinnost behaviorální přípravy, výchovy ke zvládání stresu a výchovy k fibromyalgii a zvládání při zmírňování příznaků FM. Každá z těchto nelékových léčeb bude kombinována s fyzikální terapií a tělesnou výchovou.
Specifické cíle: 1) Zhodnotit účinnost programů behaviorální přípravy na atrici, compliance a léčebné výsledky self-management rehabilitace pro FM syndrom. 2) Určete faktory, které zprostředkovávají klinickou účinnost. 3) Vyhodnoťte individuální rozdíly v reakcích na léčbu, abyste určili, kdo bude mít největší prospěch z každého typu programů behaviorální přípravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
FM je chronický bolestivý stav způsobující nepohodlí a invaliditu; není znám žádný lék. Výzkum naznačuje, že pro mnoho pacientů s tímto stavem je užitečná kombinovaná léčba fyzikální terapie, vzdělávání o fibromyalgii a vzdělávání o zvládání stresu. Nicméně, jaký přínos mají pacienti z takových terapií, se velmi liší. Tato studie vyhodnotí účinnost behaviorální přípravy, výchovy ke zvládání stresu a výchovy k fibromyalgii a zvládání zvládání v kombinaci s fyzikální terapií a tělesnou výchovou při zmírňování příznaků FM.
Studie potrvá přibližně 15 měsíců. Účastníci projdou komplexním vyšetřením včetně lékařského, fyzického a psychologického vyšetření. Účastníkům bude odebrána krev k měření hladin serotoninu; účastníci budou také požádáni o vyplnění několika dotazníků k posouzení jejich symptomů FM a funkce kloubů. Po dobu 7 dnů před zahájením behaviorálních intervencí budou účastníci požádáni, aby nosili osobního digitálního asistenta (PDA), který jim bude třikrát denně klást otázky týkající se kvality jejich života. Během této doby budou také nepřetržitě nosit zařízení podobné náramkovým hodinkám pro měření funkčního pohybu a kvality spánku.
Po dobu 10 týdnů budou účastníci absolvovat terapeutická sezení jedné z behaviorálních intervencí (příprava na chování, výchova ke zvládání stresu nebo výchova k fibromyalgii a zvládání) spolu s fyzikální terapií a tělesnou výchovou. Během týdnů 1 až 4 dostanou účastníci 2 hodiny jim přidělené intervence. Během 5. a 6. týdne dostanou 1 hodinu jim přidělené intervence a 1 hodinu fyzikální terapie. Během 7. až 9. týdne dostanou 1 hodinu fyzikální terapie a 1 hodinu tělesné výchovy. Během 10. týdne dostanou 1 hodinu jim přidělené intervence a 1 hodinu fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah, Pain Research and Management Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fibromyalgie
- Aktivně necvičili (např. aerobní aktivity, jako je jízda na kole, jogging, horolezectví, veslování a posilování svalů) déle než 30 minut týdně
Kritéria vyloučení:
- Jiné progresivní onemocnění
- Plánujte operaci během příštího roku
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během příštího roku
- Klidový diastolický krevní tlak vyšší než 115 mm Hg nebo klidový systolický krevní tlak vyšší než 200 mg Hg
- Kardiovaskulární choroby
- Závažná psychopatologie (např. diagnózy psychózy, organické duševní poruchy nebo disociativní poruchy; aktivní sebevražedné úmysly; hospitalizace na psychiatrickém oddělení nebo výskyt sebepoškozujícího chování v posledním roce)
- Zneužívání návykových látek jiné než IV během posledních 2 let nebo historie rekreačního intravenózního užívání drog
- Jiné revmatologické poruchy (např. revmatoidní artritida)
- Neuropatická bolest
- Bolest spojená s terminálním onemocněním, akutní bolest nebo bolest spojená s poškozením konkrétních orgánů (např. žaludeční vřed)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SE SETKAL
|
10 hodin copingových sezení, 6 hodin aktivizační fyzikální terapie, 4 hodiny fyzikální terapie
|
|
Experimentální: CSE
|
10 hodin výuka zvládání stresu, 6 hodin aktivizační fyzikální terapie, 4 hodiny fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy závažného FM syndromu bezprostředně po léčbě a po 6- a 12měsíčním sledování
Časové okno: po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9345
- 5R01AR048888-06 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AR048888-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .