Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-medikamentelle behandlingsprogrammer for voksne med fibromyalgi

10. august 2011 oppdatert av: University of Utah

Atferdsforberedelse for behandling av fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) syndrom er en vanlig kronisk smertelidelse som kan ha nytte av ikke-medikamentell behandling. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av atferdsforberedelse, opplæring i stressmestring og opplæring i fibromyalgi og mestring for å lindre symptomene på FM. Hver av disse ikke-medikamentelle behandlingene vil bli kombinert med fysioterapi og kroppsøving.

Spesifikke mål: 1) Evaluere effektiviteten av adferdsforberedende programmer på slitasje, etterlevelse og behandlingsresultater av selvledelsesrehabilitering for FM-syndrom. 2) Bestem faktorer som medierer klinisk effekt. 3) Evaluer individuelle forskjeller i behandlingsresponser for å avgrense hvem som vil ha mest nytte av hver type atferdsforberedende programmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FM er en kronisk smertetilstand som forårsaker ubehag og funksjonshemming; det er ingen kjent kur. Forskning tyder på at kombinasjonsbehandling av fysioterapi, fibromyalgiopplæring og stressmestringsopplæring er nyttig for mange pasienter med denne tilstanden. Hvor mye nytte pasienter får av slike terapier varierer imidlertid sterkt. Denne studien vil evaluere effektiviteten av atferdsforberedelse, opplæring i stressmestring, og opplæring i fibromyalgi og mestring, hver i kombinasjon med fysioterapi og kroppsøving, for å lindre symptomene på FM.

Studiet vil vare i omtrent 15 måneder. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering inkludert medisinske, fysiske og psykologiske evalueringer. Blod vil bli samlet inn for å måle deltakernes serotoninnivåer; Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere FM-symptomer og leddfunksjon. I en 7-dagers periode før oppstart av atferdsintervensjoner, vil deltakerne bli bedt om å bære en sifferassistent i personlig størrelse (PDA) som vil stille dem spørsmål om livskvaliteten deres tre ganger om dagen. I løpet av denne tiden vil de også kontinuerlig ha på seg en armbåndsurlignende enhet for å måle funksjonell bevegelse og søvnkvalitet.

I 10 uker vil deltakerne gjennomgå terapiøkter av en av atferdsintervensjonene (atferdsforberedelse, stressmestringsutdanning eller fibromyalgi- og mestringsutdanning) sammen med fysioterapi og kroppsøving. I løpet av uke 1 til 4 vil deltakerne motta 2 timer med sin tildelte intervensjon. I løpet av uke 5 og 6 vil de motta 1 time med sin tildelte intervensjon og 1 time fysioterapi. I løpet av uke 7 til 9 vil de få 1 time fysioterapi og 1 time kroppsøving. I løpet av uke 10 vil de motta 1 time av sin tildelte intervensjon og 1 time fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah, Pain Research and Management Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fibromyalgi
  • ikke har trent aktivt (f.eks. aerob aktivitet som sykling, jogging, klatring, roing og muskelstyrkende aktivitet) i mer enn 30 minutter per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen progressiv sykdom
  • Planlegger operasjon i løpet av neste år
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Diastolisk blodtrykk i hvile større enn 115 mm Hg eller systolisk blodtrykk i hvile større enn 200 mg Hg
  • Hjerte- og karsykdommer
  • Alvorlig psykopatologi (f.eks. diagnoser av psykose, organisk psykisk lidelse eller dissosiativ lidelse; aktiv selvmordsintensjon; innleggelse på psykiatrisk avdeling eller forekomst av selvskadende atferd det siste året)
  • Ikke-IV rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller historie med fritids IV rusmiddelbruk
  • Annen revmatologisk lidelse (f.eks. revmatoid artritt)
  • Nevropatiske smerter
  • Smerter assosiert med terminal sykdom, akutt smerte eller smerte forbundet med spesifikke organskader (f.eks. magesår)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET
10 timer mestringsøkter, 6 timer aktiverende fysioterapi, 4 timer fysioterapiutdanning
Eksperimentell: CSE
10 timer stressmestringsutdanning, 6 timer aktiverende fysioterapi, 4 timer fysioterapiutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Major FM-syndrom symptomer umiddelbart etter behandling og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsevalueringer
Tidsramme: etterbehandling, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
etterbehandling, 6 måneders og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9345
  • 5R01AR048888-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AR048888-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere