- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00088777
Ikke-medikamentelle behandlingsprogrammer for voksne med fibromyalgi
Atferdsforberedelse for behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) syndrom er en vanlig kronisk smertelidelse som kan ha nytte av ikke-medikamentell behandling. Denne studien vil sammenligne effektiviteten av atferdsforberedelse, opplæring i stressmestring og opplæring i fibromyalgi og mestring for å lindre symptomene på FM. Hver av disse ikke-medikamentelle behandlingene vil bli kombinert med fysioterapi og kroppsøving.
Spesifikke mål: 1) Evaluere effektiviteten av adferdsforberedende programmer på slitasje, etterlevelse og behandlingsresultater av selvledelsesrehabilitering for FM-syndrom. 2) Bestem faktorer som medierer klinisk effekt. 3) Evaluer individuelle forskjeller i behandlingsresponser for å avgrense hvem som vil ha mest nytte av hver type atferdsforberedende programmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
FM er en kronisk smertetilstand som forårsaker ubehag og funksjonshemming; det er ingen kjent kur. Forskning tyder på at kombinasjonsbehandling av fysioterapi, fibromyalgiopplæring og stressmestringsopplæring er nyttig for mange pasienter med denne tilstanden. Hvor mye nytte pasienter får av slike terapier varierer imidlertid sterkt. Denne studien vil evaluere effektiviteten av atferdsforberedelse, opplæring i stressmestring, og opplæring i fibromyalgi og mestring, hver i kombinasjon med fysioterapi og kroppsøving, for å lindre symptomene på FM.
Studiet vil vare i omtrent 15 måneder. Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering inkludert medisinske, fysiske og psykologiske evalueringer. Blod vil bli samlet inn for å måle deltakernes serotoninnivåer; Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere FM-symptomer og leddfunksjon. I en 7-dagers periode før oppstart av atferdsintervensjoner, vil deltakerne bli bedt om å bære en sifferassistent i personlig størrelse (PDA) som vil stille dem spørsmål om livskvaliteten deres tre ganger om dagen. I løpet av denne tiden vil de også kontinuerlig ha på seg en armbåndsurlignende enhet for å måle funksjonell bevegelse og søvnkvalitet.
I 10 uker vil deltakerne gjennomgå terapiøkter av en av atferdsintervensjonene (atferdsforberedelse, stressmestringsutdanning eller fibromyalgi- og mestringsutdanning) sammen med fysioterapi og kroppsøving. I løpet av uke 1 til 4 vil deltakerne motta 2 timer med sin tildelte intervensjon. I løpet av uke 5 og 6 vil de motta 1 time med sin tildelte intervensjon og 1 time fysioterapi. I løpet av uke 7 til 9 vil de få 1 time fysioterapi og 1 time kroppsøving. I løpet av uke 10 vil de motta 1 time av sin tildelte intervensjon og 1 time fysioterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah, Pain Research and Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fibromyalgi
- ikke har trent aktivt (f.eks. aerob aktivitet som sykling, jogging, klatring, roing og muskelstyrkende aktivitet) i mer enn 30 minutter per uke
Ekskluderingskriterier:
- Annen progressiv sykdom
- Planlegger operasjon i løpet av neste år
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Diastolisk blodtrykk i hvile større enn 115 mm Hg eller systolisk blodtrykk i hvile større enn 200 mg Hg
- Hjerte- og karsykdommer
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. diagnoser av psykose, organisk psykisk lidelse eller dissosiativ lidelse; aktiv selvmordsintensjon; innleggelse på psykiatrisk avdeling eller forekomst av selvskadende atferd det siste året)
- Ikke-IV rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller historie med fritids IV rusmiddelbruk
- Annen revmatologisk lidelse (f.eks. revmatoid artritt)
- Nevropatiske smerter
- Smerter assosiert med terminal sykdom, akutt smerte eller smerte forbundet med spesifikke organskader (f.eks. magesår)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MET
|
10 timer mestringsøkter, 6 timer aktiverende fysioterapi, 4 timer fysioterapiutdanning
|
Eksperimentell: CSE
|
10 timer stressmestringsutdanning, 6 timer aktiverende fysioterapi, 4 timer fysioterapiutdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Major FM-syndrom symptomer umiddelbart etter behandling og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsevalueringer
Tidsramme: etterbehandling, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
etterbehandling, 6 måneders og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9345
- 5R01AR048888-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AR048888-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført