Programas de tratamiento sin medicamentos para adultos con fibromialgia
Preparación conductual para el tratamiento de la fibromialgia
El síndrome de fibromialgia (FM) es un trastorno de dolor crónico común que puede beneficiarse de un tratamiento sin medicamentos. Este estudio comparará la efectividad de la preparación conductual, la educación para el manejo del estrés y la fibromialgia y la educación para afrontar el alivio de los síntomas de la FM. Cada uno de estos tratamientos sin medicamentos se combinará con fisioterapia y educación física.
Objetivos específicos: 1) Evaluar la eficacia de los programas de preparación conductual sobre la deserción, el cumplimiento y los resultados del tratamiento de rehabilitación de autocuidado para el síndrome de FM. 2) Determinar los factores que median la eficacia clínica. 3) Evaluar las diferencias individuales en las respuestas al tratamiento para delinear quién se beneficiará más de cada tipo de programa de preparación conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FM es una condición de dolor crónico que causa incomodidad y discapacidad; No existe una cura conocida. La investigación sugiere que el tratamiento combinado de fisioterapia, educación sobre fibromialgia y educación sobre el manejo del estrés es útil para muchos pacientes con esta afección. Sin embargo, el beneficio que obtienen los pacientes de dichas terapias varía mucho. Este estudio evaluará la eficacia de la preparación conductual, la educación para el manejo del estrés y la fibromialgia y la educación para afrontar la situación, cada una en combinación con la fisioterapia y la educación física, para aliviar los síntomas de la FM.
El estudio tendrá una duración aproximada de 15 meses. Los participantes se someterán a una evaluación integral que incluye evaluaciones médicas, físicas y psicológicas. Se recolectará sangre para medir los niveles de serotonina de los participantes; También se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios para evaluar sus síntomas de FM y la función conjunta. Durante un período de 7 días antes de comenzar las intervenciones conductuales, se les pedirá a los participantes que lleven consigo un asistente digital de tamaño personal (PDA) que les hará preguntas sobre su calidad de vida tres veces al día. Durante este tiempo, también usarán continuamente un dispositivo similar a un reloj de pulsera para medir el movimiento funcional y la calidad del sueño.
Durante 10 semanas, los participantes se someterán a sesiones de terapia de una de las intervenciones conductuales (preparación conductual, educación para el manejo del estrés o fibromialgia y educación para sobrellevar la situación) junto con fisioterapia y educación física. Durante las semanas 1 a 4, los participantes recibirán 2 horas de su intervención asignada. Durante las Semanas 5 y 6, recibirán 1 hora de su intervención asignada y 1 hora de fisioterapia. Durante las semanas 7 a 9, recibirán 1 hora de fisioterapia y 1 hora de educación física. Durante la Semana 10, recibirán 1 hora de su intervención asignada y 1 hora de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah, Pain Research and Management Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia
- No ha hecho ejercicio activamente (p. ej., actividad aeróbica como andar en bicicleta, trotar, escalar, remar y actividades de fortalecimiento muscular) durante más de 30 minutos a la semana
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad progresiva
- Plan para operarse durante el próximo año.
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el próximo año
- Presión arterial diastólica en reposo superior a 115 mm Hg o presión arterial sistólica en reposo superior a 200 mg Hg
- Enfermedades cardiovasculares
- Psicopatología grave (p. ej., diagnósticos de psicosis, trastorno mental orgánico o trastorno disociativo; intención suicida activa; ingreso hospitalario a la sala psiquiátrica o incidencia de conductas autolesivas en el último año)
- Abuso de sustancias no intravenosas en los últimos 2 años, o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas
- Otro trastorno reumatológico (p. ej., artritis reumatoide)
- Dolor neuropático
- Dolor asociado con enfermedad terminal, dolor agudo o dolor asociado con daño de órgano específico (p. ej., úlcera estomacal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REUNIÓ
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10 horas de sesiones de afrontamiento, 6 horas de fisioterapia activadora, 4 horas de educación en fisioterapia
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Experimental: CSE
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10 horas de educación sobre el manejo del estrés, 6 horas de fisioterapia activadora, 4 horas de educación sobre fisioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas importantes del síndrome de FM inmediatamente después del tratamiento y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: seguimiento posterior al tratamiento, 6 meses y 12 meses
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seguimiento posterior al tratamiento, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9345
- 5R01AR048888-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AR048888-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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