Programmi di trattamento non farmacologico per adulti con fibromialgia
Preparazione comportamentale per il trattamento della fibromialgia
La sindrome fibromialgica (FM) è un comune disturbo da dolore cronico che può beneficiare di un trattamento non farmacologico. Questo studio confronterà l'efficacia della preparazione comportamentale, dell'educazione alla gestione dello stress, della fibromialgia e dell'educazione al coping nell'alleviare i sintomi della FM. Ciascuno di questi trattamenti non farmacologici sarà combinato con la terapia fisica e l'educazione fisica.
Obiettivi specifici: 1) Valutare l'efficacia dei programmi di preparazione comportamentale sull'attrito, la compliance e gli esiti del trattamento della riabilitazione dell'autogestione per la sindrome FM. 2) Determinare i fattori che mediano l'efficacia clinica. 3) Valutare le differenze individuali nelle risposte al trattamento per delineare chi beneficerà maggiormente di ogni tipo di programma di preparazione comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FM è una condizione di dolore cronico che causa disagio e disabilità; non esiste una cura conosciuta. La ricerca suggerisce che il trattamento combinato di terapia fisica, educazione alla fibromialgia e educazione alla gestione dello stress è utile per molti pazienti con questa condizione. Tuttavia, il beneficio che i pazienti ottengono da tali terapie varia notevolmente. Questo studio valuterà l'efficacia della preparazione comportamentale, dell'educazione alla gestione dello stress, della fibromialgia e dell'educazione al coping, ciascuna in combinazione con la terapia fisica e l'educazione fisica, nell'alleviare i sintomi della FM.
Lo studio durerà circa 15 mesi. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa che include valutazioni mediche, fisiche e psicologiche. Il sangue verrà raccolto per misurare i livelli di serotonina dei partecipanti; ai partecipanti verrà anche chiesto di completare diversi questionari per valutare i sintomi della FM e la funzione articolare. Per un periodo di 7 giorni prima dell'inizio degli interventi comportamentali, ai partecipanti verrà chiesto di portare con sé un assistente digitale di dimensioni personali (PDA) che porrà loro domande sulla qualità della vita tre volte al giorno. Durante questo periodo, indosseranno anche continuamente un dispositivo simile a un orologio da polso per misurare i movimenti funzionali e la qualità del sonno.
Per 10 settimane, i partecipanti saranno sottoposti a sessioni di terapia di uno degli interventi comportamentali (preparazione comportamentale, educazione alla gestione dello stress o fibromialgia e educazione al coping) insieme a terapia fisica ed educazione fisica. Durante le settimane da 1 a 4, i partecipanti riceveranno 2 ore dell'intervento loro assegnato. Durante le settimane 5 e 6, riceveranno 1 ora dell'intervento assegnato e 1 ora di terapia fisica. Durante le settimane da 7 a 9, riceveranno 1 ora di terapia fisica e 1 ora di educazione fisica. Durante la settimana 10, riceveranno 1 ora dell'intervento assegnato e 1 ora di terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah, Pain Research and Management Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- Non esercitarsi attivamente (ad es. Attività aerobica come ciclismo, jogging, arrampicata, canottaggio e attività di rafforzamento muscolare) per più di 30 minuti a settimana
Criteri di esclusione:
- Altra malattia progressiva
- Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il prossimo anno
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il prossimo anno
- Pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 115 mm Hg o pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 200 mg Hg
- Malattia cardiovascolare
- Psicopatologia grave (per es., diagnosi di psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dissociativo; intento suicidario attivo; ricovero ospedaliero in reparto psichiatrico o incidenza di comportamenti autolesivi nell'ultimo anno)
- Abuso di sostanze non endovenose negli ultimi 2 anni o storia di uso ricreativo di droghe endovenose
- Altri disturbi reumatologici (ad esempio, artrite reumatoide)
- Dolore neuropatico
- Dolore associato a malattia terminale, dolore acuto o dolore associato a danno d'organo specifico (per es., ulcera gastrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INCONTRATO
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10 ore di sessioni di coping, 6 ore di terapia fisica attivante, 4 ore di educazione alla terapia fisica
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Sperimentale: CSE
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10 ore di educazione alla gestione dello stress, 6 ore di terapia fisica attivante, 4 ore di educazione alla terapia fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Principali sintomi della sindrome FM immediatamente dopo il trattamento e alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9345
- 5R01AR048888-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AR048888-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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