Ikke-medicinske behandlingsprogrammer for voksne med fibromyalgi
Adfærdsforberedelse til behandling af fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) syndrom er en almindelig kronisk smertelidelse, der kan drage fordel af ikke-medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af adfærdsforberedelse, stresshåndteringsuddannelse og fibromyalgi- og mestringsuddannelse til at lindre symptomerne på FM. Hver af disse ikke-medikamentelle behandlinger vil blive kombineret med fysioterapi og fysisk uddannelse.
Specifikke mål: 1) Evaluere effektiviteten af adfærdsforberedende programmer på nedslidning, compliance og behandlingsresultater af selvledelsesrehabilitering for FM-syndrom. 2) Bestem faktorer, der medierer klinisk effekt. 3) Evaluer individuelle forskelle i behandlingsresponser for at afgrænse, hvem der vil have mest gavn af hver type adfærdsforberedende programmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FM er en kronisk smertetilstand, der forårsager ubehag og handicap; der er ingen kendt kur. Forskning tyder på, at kombinationsbehandling af fysioterapi, fibromyalgiuddannelse og stresshåndteringsuddannelse er nyttig for mange patienter med denne tilstand. Hvor meget gavn patienter får af sådanne behandlinger varierer dog meget. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af adfærdsforberedelse, stresshåndteringsuddannelse og fibromyalgi- og mestringsuddannelse, hver i kombination med fysioterapi og fysisk uddannelse, til at lindre symptomerne på FM.
Undersøgelsen varer cirka 15 måneder. Deltagerne vil gennemgå en omfattende vurdering, herunder medicinske, fysiske og psykologiske evalueringer. Der vil blive indsamlet blod for at måle deltagernes serotoninniveauer; Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer for at vurdere deres FM-symptomer og ledfunktion. I en 7-dages periode forud for påbegyndelse af adfærdsmæssige interventioner, vil deltagerne blive bedt om at bære en personlig størrelse cifferassistent (PDA), der vil stille dem spørgsmål om deres livskvalitet tre gange om dagen. I løbet af denne tid vil de også løbende bære et armbåndsur-lignende apparat til at måle funktionel bevægelse og søvnkvalitet.
I 10 uger vil deltagerne gennemgå terapisessioner af en af adfærdsinterventionerne (adfærdsforberedelse, stresshåndteringsuddannelse eller fibromyalgi- og mestringsuddannelse) sammen med fysioterapi og fysisk træning. I uge 1 til 4 vil deltagerne modtage 2 timer af deres tildelte intervention. I uge 5 og 6 vil de modtage 1 time af deres tildelte intervention og 1 times fysioterapi. I uge 7 til 9 vil de modtage 1 times fysioterapi og 1 times fysisk undervisning. I uge 10 vil de modtage 1 time af deres tildelte intervention og 1 times fysioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah, Pain Research and Management Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fibromyalgi
- Har ikke dyrket aktivt motion (f.eks. aerob aktivitet såsom cykling, jogging, klatring, roning og muskelstyrkende aktivitet) i mere end 30 minutter om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Anden progressiv sygdom
- Planlægger at blive opereret i løbet af det næste år
- Graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af det næste år
- Hvilende diastolisk blodtryk større end 115 mm Hg eller hvilende systolisk blodtryk større end 200 mg Hg
- Hjerte-kar-sygdomme
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. diagnoser af psykose, organisk psykisk lidelse eller dissociativ lidelse; aktive selvmordsformål; indlæggelse på psykiatrisk afdeling eller forekomst af selvskadende adfærd inden for det seneste år)
- Ikke-IV stofmisbrug inden for de sidste 2 år, eller historie med rekreativt IV stofbrug
- Anden reumatologisk lidelse (f.eks. leddegigt)
- Neuropatisk smerte
- Smerter forbundet med terminal sygdom, akutte smerter eller smerter forbundet med specifik organskade (f.eks. mavesår)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MØDTE
|
10 timers mestringsforløb, 6 timers aktiverende fysioterapi, 4 timers fysioterapiuddannelse
|
|
Eksperimentel: CSE
|
10 timers stresshåndteringsuddannelse, 6 timers aktiverende fysioterapi, 4 timers fysioterapiuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major FM-syndrom symptomer umiddelbart efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgningsevalueringer
Tidsramme: efterbehandling, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
efterbehandling, 6 måneders og 12 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah, Pain Research and Management Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9345
- 5R01AR048888-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AR048888-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .